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        諾華制藥

        達(dá)希納 尼洛替尼
        達(dá)希納 尼洛替尼
        處方藥

        達(dá)希納 尼洛替尼

        對(duì)既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML)慢性期或加速期成人患者。

        生產(chǎn)企業(yè):北京諾華制藥有限公司

        通用名稱:尼洛替尼

        品牌名稱:達(dá)希納

        批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20120461(前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查看)

        用法用量:本品的初始治療應(yīng)該在對(duì)CML患者有治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。對(duì)伊馬替尼耐藥的定義是:伊馬替尼治療3個(gè)月未能達(dá)到完全血液學(xué)緩解、治療6個(gè)月未能達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解或治療12個(gè)月未能達(dá)到主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解,失去已經(jīng)獲得的完全血液學(xué)緩解或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解、疾病進(jìn)展或出現(xiàn)耐藥的Bcr-Abl激酶突變。對(duì)伊馬替尼不耐受的定義是:盡管采用了最佳支持治療,在任何劑量和/或治療期間,患者仍由于3或4級(jí)不良事件的持續(xù)存在而中止伊馬替尼治療;或者,盡管采用了最佳支持治療,與伊馬替尼治療相關(guān)的2級(jí)不良事件仍持續(xù)時(shí)間≥1個(gè)月,或反復(fù)發(fā)生超過(guò)3次,不論是否劑量減少或中止治療。推薦劑量為每日2次,每次400mg,間隔約12小時(shí),飯前至少1小時(shí)之前或飯后至少2小時(shí)之后服用。只要患者持續(xù)受益,本品治療應(yīng)持續(xù)進(jìn)行。膠囊應(yīng)用水完整吞服,不應(yīng)咀嚼或吮吸,不應(yīng)打開(kāi)膠囊。手接觸膠囊后應(yīng)立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞),也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉,用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出,應(yīng)該用手套和可棄去的濕毛巾擦去,置于密封的容器中正確丟棄。劑量調(diào)整:如果心電圖顯示QTc>480毫秒,則應(yīng)停止服用本品,及時(shí)檢測(cè)血清鉀和鎂,如果血清鉀和鎂低于正常值低限,則應(yīng)補(bǔ)液使之達(dá)到正常范圍,并必須檢查合并用藥的情況;如果QTcF恢復(fù)到480毫秒,則應(yīng)停止使用本品。任何1次的劑量調(diào)整,均應(yīng)在7天后復(fù)查心電圖。如果出現(xiàn)血液學(xué)毒性(加速期:ANC20×109/升以上,或者慢性期患者血象恢復(fù)至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低,可考慮減低本品劑量,每日服用1次,每次400mg。如果出現(xiàn)有顯著臨床意義的中度或嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性,應(yīng)該中止服藥;一旦毒性緩解,可以恢復(fù)每日1次,每次400mg的劑量。如果臨床上適合,可考慮將劑量重新增加至每日2次,每次400mg。血清脂肪酶升高:如果出現(xiàn)3-4級(jí)血清脂肪酶升高,劑量應(yīng)降低至每日1次,每次400mg或中止服藥。應(yīng)每月監(jiān)測(cè)血清脂肪酶。膽紅素和肝轉(zhuǎn)氨酶升高:如果出現(xiàn)3-4級(jí)膽紅素升高,劑量應(yīng)降低至每日1次,每次400mg或中止服藥。應(yīng)每月監(jiān)測(cè)膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶。特殊劑量推薦兒童和青少年:尚無(wú)在兒童或青少年中進(jìn)行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。老年患者:對(duì)超過(guò)65歲的患者,不需要進(jìn)行特殊的劑量調(diào)整。腎功能不全的患者:尚無(wú)在腎功能不全的患者中進(jìn)行的臨床研究。本品及其代謝產(chǎn)物只有少部分經(jīng)腎排泄,所以預(yù)計(jì)腎功能不全的患者并不會(huì)出現(xiàn)總體清除率的降低。對(duì)腎功能不全的患者,不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。肝功能不全的患者:沒(méi)有在肝功能不全的患者中對(duì)本品進(jìn)行過(guò)研究。所以對(duì)轉(zhuǎn)氨酶超過(guò)正常值2.5倍或膽紅素升高超過(guò)正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推薦本品治療。

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        達(dá)希納 尼洛替尼-注意事項(xiàng)

        內(nèi)容
        介紹
        達(dá)希納 尼洛替尼副作用一般包含在一項(xiàng)開(kāi)放的、多中心研究中,暴露于本品的438位患者的安全性研究結(jié)果顯示,平均治療時(shí)間為5-8個(gè)月,13%的患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而終止治療。本品的主要毒性是骨髓抑制,包括血小板減少癥(27%)、中性粒細(xì)胞減少癥(15%)和貧血(13%)。最常見(jiàn)的藥物相關(guān)的非血液學(xué)不良反應(yīng)是皮疹、瘙癢、惡心、頭痛、疲勞、便秘和腹瀉。這些不良反應(yīng)多數(shù)是輕度到中度。觀察到骨痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉痙攣和外周水腫的頻率較低。也觀察到胸膜和心包積液、水潴留和心衰(各<1%)、胃腸道出血(1%)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血(<1%)和QTcF間期>500毫秒(<1%)。沒(méi)有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的病例報(bào)告。發(fā)生頻率:分為很常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(>1/100到<1/10)、不常見(jiàn)(≥1/1000到<1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10000到<1/1000)和非常罕見(jiàn)(<1/10000以及單發(fā)病例)。感染和傳染病不常見(jiàn):肺炎、尿路感染、胃腸炎、咽炎;非常罕見(jiàn):膿血癥、支氣管炎、單純皰疹、念珠菌病。血液和淋巴系統(tǒng)異常很常見(jiàn):血小板減少(慢性期28%,加速期37%)、中性粒細(xì)胞減少(28%,37%)、貧血(8%,23%);常見(jiàn):發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少。內(nèi)分泌異常不常見(jiàn):甲狀腺機(jī)能亢進(jìn);非常罕見(jiàn):甲狀腺機(jī)能減退、甲狀腺炎。代謝和營(yíng)養(yǎng)失衡常見(jiàn):低鎂血癥、高鉀血癥、高血糖、食欲不振、體重增加;不常見(jiàn):低鉀血癥、低鈉血癥、低鈣血癥、低磷血癥、脫水、食欲減低、食欲增加;非常罕見(jiàn):糖尿病、高鈣血癥、高磷血癥。精神異常常見(jiàn):失眠;不常見(jiàn):抑郁、焦慮;非常罕見(jiàn):方向感喪失、混亂。神經(jīng)系統(tǒng)異常很常見(jiàn):頭痛(15%);常見(jiàn):頭昏、感覺(jué)異常;不常見(jiàn):顱內(nèi)出血、偏頭痛、震顫、感覺(jué)減退、感覺(jué)過(guò)敏;非常罕見(jiàn):腦水腫、意識(shí)喪失、視覺(jué)神經(jīng)炎、外周神經(jīng)炎。眼異常常見(jiàn):眼睛出血、視覺(jué)敏銳度受損、眼窩外周水腫、結(jié)膜炎、眼刺激癥狀、眼干;非常罕見(jiàn):視神經(jīng)乳頭水腫、復(fù)視、視力模糊、畏光、眼睛腫脹、眼瞼炎、眼痛。耳和迷路異常常見(jiàn):眩暈;非常罕見(jiàn):聽(tīng)覺(jué)損傷、耳痛。心血管異常常見(jiàn):心悸、QT間期延長(zhǎng);不常見(jiàn):心衰、心絞痛、房顫、心包積液、冠狀動(dòng)脈疾病、心臟擴(kuò)大癥、心雜音、心動(dòng)過(guò)緩;非常罕見(jiàn):心肌梗塞、心室功能異常、心包炎、心臟撲動(dòng)、期外收縮。血管異常常見(jiàn):高血壓、潮紅;不常見(jiàn):高血壓危象、血腫;非常罕見(jiàn):出血性休克、低血壓、靜脈栓塞。呼吸道異常常見(jiàn):呼吸困難、運(yùn)動(dòng)性呼吸困難、咳嗽、發(fā)聲困難;不常見(jiàn):肺水腫、胸膜積液、間質(zhì)性肺病、胸膜疼痛、胸膜炎、鼻衄、咽喉疼痛、咽喉炎;非常罕見(jiàn):肺動(dòng)脈高壓。消化系統(tǒng)異常很常見(jiàn):惡心(19%)、便秘(11%)、腹瀉(10%);常見(jiàn):嘔吐、腹痛、腹部不適、消化不良、胃腸脹氣;不常見(jiàn):胰腺炎、胃腸道出血、黑便、腹脹、口腔潰瘍、胃食管返流、口腔炎、口干;非常罕見(jiàn):潰瘍穿孔、腹膜后出血、嘔血、胃潰瘍、潰瘍性食管炎、不完全腸梗阻。肝膽系統(tǒng)異常常見(jiàn):轉(zhuǎn)氨酶水平升高、膽紅素水平升高;不常見(jiàn):肝炎;非常罕見(jiàn):肝毒性、肝腫大、黃疸。皮膚和皮下組織異常很常見(jiàn):皮疹(26%)、瘙癢(22%);常見(jiàn):脫發(fā)、盜汗、濕疹、紅斑、多汗、皮膚干燥;不常見(jiàn):剝脫性皮疹、瘀癍、面部水腫;非常罕見(jiàn):結(jié)節(jié)性紅斑、皮膚潰瘍、瘀點(diǎn)、光過(guò)敏。肌肉骨骼系統(tǒng)常見(jiàn):肌痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痙攣、骨痛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛;不常見(jiàn):肌無(wú)力;非常罕見(jiàn):關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)腫脹。腎和泌尿系統(tǒng)異常不常見(jiàn):排尿困難、尿急、遺尿、尿頻、肌酐水平升高;非常罕見(jiàn):腎衰、血尿、尿失禁。生殖系統(tǒng)和乳腺異常不常見(jiàn):乳腺疼痛、男子女性型乳房、勃起障礙。全身性異常很常見(jiàn):疲勞(16%);常見(jiàn):虛弱、外周水腫、發(fā)熱;不常見(jiàn):胸痛、面部水腫、下肢水腫、感冒樣癥狀、寒戰(zhàn)、不適。檢查(3/4級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢查異常)很常見(jiàn):脂肪酶升高;常見(jiàn):血淀粉酶升高、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血膽紅素升高、血堿性磷酸酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、肌酸磷酸激酶升高、血糖升高、體重降低、體重增加;不常見(jiàn):乳酸脫氫酶升高、血糖降低、血肌酐增加、血尿素增加;發(fā)生頻率未知:肌鈣蛋白增加、血鉀降低、血未結(jié)合膽紅素增加。孕婦及哺乳期: 兒童:尚無(wú)在兒童或青少年中進(jìn)行的臨床研究,所以不推薦用于治療小于18歲的患者。 老人:對(duì)超過(guò)65歲的患者,不需要進(jìn)行特殊的劑量調(diào)整。等。更多關(guān)于達(dá)希納 尼洛替尼的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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