諾華制藥
達(dá)希納 尼洛替尼
對(duì)既往治療(包括伊馬替尼)耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML)慢性期或加速期成人患者。
生產(chǎn)企業(yè):北京諾華制藥有限公司
通用名稱:尼洛替尼
品牌名稱:達(dá)希納
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20120461(前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查看)
用法用量:本品的初始治療應(yīng)該在對(duì)CML患者有治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。對(duì)伊馬替尼耐藥的定義是:伊馬替尼治療3個(gè)月未能達(dá)到完全血液學(xué)緩解、治療6個(gè)月未能達(dá)到細(xì)胞遺傳學(xué)緩解或治療12個(gè)月未能達(dá)到主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解,失去已經(jīng)獲得的完全血液學(xué)緩解或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解、疾病進(jìn)展或出現(xiàn)耐藥的Bcr-Abl激酶突變。對(duì)伊馬替尼不耐受的定義是:盡管采用了最佳支持治療,在任何劑量和/或治療期間,患者仍由于3或4級(jí)不良事件的持續(xù)存在而中止伊馬替尼治療;或者,盡管采用了最佳支持治療,與伊馬替尼治療相關(guān)的2級(jí)不良事件仍持續(xù)時(shí)間≥1個(gè)月,或反復(fù)發(fā)生超過(guò)3次,不論是否劑量減少或中止治療。推薦劑量為每日2次,每次400mg,間隔約12小時(shí),飯前至少1小時(shí)之前或飯后至少2小時(shí)之后服用。只要患者持續(xù)受益,本品治療應(yīng)持續(xù)進(jìn)行。膠囊應(yīng)用水完整吞服,不應(yīng)咀嚼或吮吸,不應(yīng)打開(kāi)膠囊。手接觸膠囊后應(yīng)立即清洗。小心不要吸入膠囊中的任何粉末(比如膠囊損壞),也不要讓藥粉接觸皮膚或粘膜。如果發(fā)生皮膚接觸,用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接觸了藥粉,用水沖洗。如果膠囊中的藥粉撒出,應(yīng)該用手套和可棄去的濕毛巾擦去,置于密封的容器中正確丟棄。劑量調(diào)整:如果心電圖顯示QTc>480毫秒,則應(yīng)停止服用本品,及時(shí)檢測(cè)血清鉀和鎂,如果血清鉀和鎂低于正常值低限,則應(yīng)補(bǔ)液使之達(dá)到正常范圍,并必須檢查合并用藥的情況;如果QTcF恢復(fù)到480毫秒,則應(yīng)停止使用本品。任何1次的劑量調(diào)整,均應(yīng)在7天后復(fù)查心電圖。如果出現(xiàn)血液學(xué)毒性(加速期:ANC20×109/升以上,或者慢性期患者血象恢復(fù)至ANC>1.0×109/升或血小板>50×109/升,則可以重新按照初始劑量服用。如果血象仍然低,可考慮減低本品劑量,每日服用1次,每次400mg。如果出現(xiàn)有顯著臨床意義的中度或嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性,應(yīng)該中止服藥;一旦毒性緩解,可以恢復(fù)每日1次,每次400mg的劑量。如果臨床上適合,可考慮將劑量重新增加至每日2次,每次400mg。血清脂肪酶升高:如果出現(xiàn)3-4級(jí)血清脂肪酶升高,劑量應(yīng)降低至每日1次,每次400mg或中止服藥。應(yīng)每月監(jiān)測(cè)血清脂肪酶。膽紅素和肝轉(zhuǎn)氨酶升高:如果出現(xiàn)3-4級(jí)膽紅素升高,劑量應(yīng)降低至每日1次,每次400mg或中止服藥。應(yīng)每月監(jiān)測(cè)膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶。特殊劑量推薦兒童和青少年:尚無(wú)在兒童或青少年中進(jìn)行的臨床研究。所以不推薦用于治療小于18歲的患者。老年患者:對(duì)超過(guò)65歲的患者,不需要進(jìn)行特殊的劑量調(diào)整。腎功能不全的患者:尚無(wú)在腎功能不全的患者中進(jìn)行的臨床研究。本品及其代謝產(chǎn)物只有少部分經(jīng)腎排泄,所以預(yù)計(jì)腎功能不全的患者并不會(huì)出現(xiàn)總體清除率的降低。對(duì)腎功能不全的患者,不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。肝功能不全的患者:沒(méi)有在肝功能不全的患者中對(duì)本品進(jìn)行過(guò)研究。所以對(duì)轉(zhuǎn)氨酶超過(guò)正常值2.5倍或膽紅素升高超過(guò)正常值1.5倍的肝功能不全患者,不推薦本品治療。
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諾華致力于創(chuàng)想醫(yī)藥未來(lái),改善人們生活質(zhì)量、延長(zhǎng)人類壽命。作為全球領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè),我們運(yùn)用創(chuàng)新科學(xué)和數(shù)字化技術(shù),在具有重大醫(yī)藥健康需求的領(lǐng)域創(chuàng)造變革性的治療方法。在探索新藥物的過(guò)程中,我們不懈創(chuàng)新,研發(fā)投入一直處于全球行業(yè)先列。全球近8億患者受益于諾華產(chǎn)品。同時(shí),我們持續(xù)探索...
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1、緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀; 2、各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等;(腱鞘就是套在肌腱外面的雙層套管樣密閉的滑膜管,是保護(hù)肌腱的滑液鞘。它分兩層包繞著肌腱,兩層之間一空腔即滑液腔,內(nèi)有腱鞘滑液。內(nèi)層與肌腱緊密相貼,外層襯于腱纖維鞘里面,共同與骨面結(jié)合,具有固定、保護(hù)和潤(rùn)滑肌腱,使其免受摩擦或壓迫的作用。肌腱長(zhǎng)期在此過(guò)度摩擦,即可發(fā)生肌腱和腱鞘的損傷性炎癥,引致腫脹,這情況便稱為腱鞘炎。若不治療,便有可能發(fā)展成永久性活動(dòng)不便。) 3、急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。
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