維格列汀片

維格列汀片

活性成份：維格列汀。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制血糖時(shí)，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時(shí)，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

成人：當(dāng)維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時(shí)，或與胰島素聯(lián)合使用時(shí)(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當(dāng)維格列汀與磺脲類藥物合用時(shí)，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時(shí)服用，也可以非餐時(shí)服用(請(qǐng)參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時(shí)無(wú)需調(diào)整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進(jìn)行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請(qǐng)參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開(kāi)始給藥前血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請(qǐng)參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來(lái)自于多項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)(研究時(shí)間至少為12周)，這些安全性數(shù)據(jù)來(lái)自3784名受試者，受試者在研究過(guò)程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗(yàn)中報(bào)告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時(shí)性反應(yīng)，無(wú)需停藥。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)與患者的年齡、種族、藥物暴露時(shí)間或每日給藥劑量相關(guān)。罕見(jiàn)有肝功能障礙(包括肝炎)報(bào)告。在報(bào)告病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無(wú)后遺癥，停藥后肝功能檢測(cè)結(jié)果恢復(fù)正常。從沒(méi)有對(duì)照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對(duì)照組，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高2正常值(ULN)上限3倍的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測(cè)結(jié)果或末次治療期訪視的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。轉(zhuǎn)氨酶水平的升高，一般無(wú)癥狀、非進(jìn)展性、同時(shí)亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃痘。罕見(jiàn)有血管性水腫報(bào)告，該事件的發(fā)生概率與對(duì)照組類似。當(dāng)維格列汀與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACE抑制劑)同時(shí)使用時(shí)，該事件的報(bào)告頻率增加。大部分患者出現(xiàn)血管性水腫均為輕度，繼續(xù)使用維格列汀可自行緩解。臨床試驗(yàn)中藥物不良反應(yīng)的總結(jié)表：在雙首研究中，患者接受維格列汀(單藥治療或與其它藥物合用)治療后出現(xiàn)的不良反應(yīng)按照MedDRA器官系統(tǒng)分類和絕對(duì)發(fā)生頻率列于下表。在各系統(tǒng)器官分類中，按照發(fā)生頻率排列不良反應(yīng)，首先為發(fā)生最多的不良反應(yīng)。在各發(fā)生頻率分類組中，不良反應(yīng)按照嚴(yán)重程度由大到小排列。另外，根據(jù)下列規(guī)定(CIOMSII)確定各不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類：十分常見(jiàn)(1/10)，常見(jiàn)(1/100，<1/10)，偶見(jiàn)(1/1000，<1/100)，罕見(jiàn)(1/10000，<1/1000)，十分罕見(jiàn)(<1/10000)，未知(通過(guò)目前已有的數(shù)據(jù)不能評(píng)估)。單藥治療在單藥治療的臨床對(duì)照研究中，與安慰劑組(0.6%)或活性藥物對(duì)照組(0.5%)相比，接受維格列汀100mg/日治療的患者由于不良反應(yīng)而退出研究的總發(fā)生率(0.3%)未見(jiàn)升高。在單藥治療的臨床研究中，接受維格列汀100mg/日治療的患者低血糖事件的發(fā)生率為不常見(jiàn)，發(fā)生率為0.4%(1855例患者中有7例)，相比之下，活性對(duì)照藥或安慰劑組患者此項(xiàng)不良反應(yīng)的發(fā)生率為0.2%(1082例患者中有2例)，無(wú)嚴(yán)重不良事件報(bào)告。在臨床試驗(yàn)中，每日給予患者100mg維格列汀(單藥治療)后，與基線期相比，患者的體重未發(fā)生變化(維格列汀組和安慰劑組體重變化量分別為-0.3kg和-1.3kg)。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

維格列汀與其他藥物發(fā)生相互作用的可能性較低。因?yàn)榫S格列汀不是細(xì)胞色素P(CYP)450酶系的底物，其對(duì)CYP450酶無(wú)誘導(dǎo)或抑制作用，所以本品不太可能與活性成分為這些酶的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑的藥物發(fā)生相互作用。此外，維格列汀不可能影響與之同時(shí)使用且依靠CYP1A2、CYP208、CYP209、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1或CYP3A4/5代謝的藥物的代謝清除。對(duì)2型糖尿病患者常用的處方藥或治療窗較窄的藥物與維格列汀之間的藥物間相互作用進(jìn)行了研究。研究結(jié)果顯示，將其它口服降糖藥物(格列苯脲、吡格列酮、鹽酸二甲雙胍)、氨氯地平、地高辛、雷米普利、辛伐他汀、纈沙坦或華法林與維格列汀同時(shí)服用后，未觀察到具有臨床意義的藥物間相互作用。與吡格列酮、二甲雙胍和格列苯服合用：臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，將維格列汀與口服抗糖尿病藥物吡格列酮、二甲雙胍和格列苯脲同時(shí)使用時(shí)，未發(fā)現(xiàn)具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。地高辛(P-糖蛋白底物)，華法林(CYP2C9底物)：在健康受試者中進(jìn)行的臨床研究的結(jié)果表明，維格列汀與這兩種藥物同時(shí)給藥后，未出現(xiàn)有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。但是，尚未在目標(biāo)人群中進(jìn)行此項(xiàng)研究。與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀合用：在健康受試者中還進(jìn)行了維格列汀與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀的藥物間相互作用研究。在這些研究中，將上述藥物與維格列汀同時(shí)使用后，未觀察到有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。與其它口服降糖藥類似，維格列汀的降糖作用可能會(huì)受到某些特定藥物的影響而減弱，這些藥物包括噻嗪類利尿劑、皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)藥物。

14片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193067

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