全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)榮昌生物股份有限公司近日公布其專有新型融合蛋白泰它西普(Telitacicept，商品名:泰愛(ài))在中國(guó)治療重癥肌無(wú)力(MG)的II期臨床研究數(shù)據(jù)，并獲得積極結(jié)果。

重癥肌無(wú)力(MG)是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，由針對(duì)突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運(yùn)動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能，約85%的患者會(huì)出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力(GMG)，甚至發(fā)生肌無(wú)力危象，已被納入我國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。

在榮昌生物的這項(xiàng)臨床多中心、隨機(jī)、開(kāi)放性的II期臨床研究中，受試者是被診斷為重癥肌無(wú)力(MG)的成年患者，他們的乙酰膽堿受體抗體檢測(cè)呈陽(yáng)性，并正在接受標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療治療。用藥周期為每周一次，為期24周，共招募了41名患者，其中29人被隨機(jī)分配到試驗(yàn)中(14人被分配到泰它西普160mg組，15人被分配到240mg組)，并全部完成整個(gè)療程。該研究的主要療效終點(diǎn)是在第24周時(shí)，重癥肌無(wú)力定量評(píng)分(QMG)與基線相比的差異。

研究結(jié)果顯示，泰它西普160mg組平均減少了7.7分，泰它西普240mg組減少了9.6分(QMG評(píng)分降低3分表示具有臨床意義，降低5分以上表示有明顯療效)。該研究表明，泰它西普可以明顯改善患者的病情，并在治療重癥肌無(wú)力(MG)方面表現(xiàn)出良好的安全性。

榮昌生物CEO、首席科學(xué)家房健民博士表示:"作為一家全面整合的生物制藥公司，我們致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)用于治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創(chuàng)新和差異化生物制劑，我們的愿景是成為全球生物制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，我們正在加快實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。"