沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片市場(chǎng)格局如何？它是諾華制藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心藥物

發(fā)布時(shí)間：2022-05-31 10:38 相關(guān)企業(yè)：北京諾華制藥有限公司

3月10日，CDE承擔(dān)了山東鳳凰制藥有限公司提交的沙庫(kù)巴曲坦鈉片(化學(xué)藥物:4類(lèi))上市申請(qǐng)。

沙坦鈉片沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片。

沙庫(kù)巴曲坦鈉片主要用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心力衰竭，屬于心腦血管藥物。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片是一種鹽復(fù)合晶體，由沙庫(kù)巴曲和纈沙坦以1:1摩爾的比例組成。它可以同時(shí)抑制腦啡肽酶和阻斷AT1受體(血管緊張素II1受體)。其中，沙庫(kù)巴曲是一種前體藥物，可以在體內(nèi)代謝成活性腦啡肽酶抑制劑，纈沙坦可以阻斷AT1受體。

諾欣妥沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片生產(chǎn)廠(chǎng)家：北京諾華制藥有限公司功能主治：用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級(jí)，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)，與其他心力衰竭治療藥物(例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。用法用量：諾欣妥可以與食物同服，或空腹服用(參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。由于與ACE抑制劑合用時(shí)存在血管性水腫的潛在風(fēng)險(xiǎn)，禁止諾欣妥與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成諾欣妥，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時(shí)之后才能開(kāi)始應(yīng)用諾欣妥(參見(jiàn)【禁忌】)。推薦諾欣妥起始劑量為每次100mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經(jīng)驗(yàn)有限，推薦諾欣妥的起始劑量為50mg，每天兩次。根據(jù)患者耐受情況，諾欣妥劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次，直至達(dá)到每次200mg每天兩次的目標(biāo)維持劑量。血鉀水平＞5.4mmol/l的患者不可開(kāi)始給予諾欣妥治療。SBP＜100mmHg的患者，開(kāi)始給予諾欣妥治療時(shí)需慎重，注意監(jiān)測(cè)血壓變化。對(duì)于100mmHgSBP至110mmHg的患者，應(yīng)考慮起始劑量為50mg，每天兩次。如果患者出現(xiàn)不耐受諾欣妥的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害)，建議調(diào)整合并用藥，暫時(shí)降低諾欣妥劑量或停用諾欣妥(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。諾欣妥具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性，故不應(yīng)與ARB合用(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

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早在2017年，諾華制藥片)早在2017年就獲準(zhǔn)在中國(guó)上市，并于2020被列入國(guó)家醫(yī)保目錄，并于2021年6月首次獲得中國(guó)原發(fā)性高血壓治療批準(zhǔn)。根據(jù)諾華藥業(yè)2021年度報(bào)告，2021年諾華藥業(yè)2021年凈銷(xiāo)售收入達(dá)到516.26億美元，同比增長(zhǎng)6%。去年，諾華藥業(yè)的增長(zhǎng)是最核心的藥物，其中Cosentyx(司庫(kù)奇尤單抗)和Entresto(沙庫(kù)巴曲纈沙坦)共貢獻(xiàn)82.66億美元。

近年來(lái)，我國(guó)全國(guó)醫(yī)院沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片銷(xiāo)量呈斷層增長(zhǎng)，尤其是2021年，僅Q1-Q3季度銷(xiāo)量就達(dá)到18.26億元，是2020年全年銷(xiāo)量的2.5倍。從季度銷(xiāo)量來(lái)看，整體也呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，在2021Q3季度達(dá)到7.41億元的峰值。根據(jù)這一增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到30億元。

目前，中國(guó)批準(zhǔn)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉產(chǎn)品是進(jìn)口藥品，中國(guó)上市的12項(xiàng)進(jìn)口沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉產(chǎn)品是諾華制藥的產(chǎn)品。

雖然沒(méi)有國(guó)產(chǎn)沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片產(chǎn)品上市，但CDE承辦的國(guó)產(chǎn)沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片有很多上市申請(qǐng)。根據(jù)CDE信息，截至2022年3月10日，CDE共承辦了關(guān)于沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片上市/臨床申請(qǐng)的40項(xiàng)規(guī)定，其中國(guó)產(chǎn)藥品申請(qǐng)上市/臨床申請(qǐng)25項(xiàng)，覆蓋14家企業(yè)。