8月24日,國(guó)家藥監(jiān)局掛網(wǎng)發(fā)布當(dāng)日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片同時(shí)有兩家企業(yè)獲批上市---南京一心和醫(yī)藥科技有限公司和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司,這意味著該藥物同時(shí)有兩家首仿同時(shí)上市。
沙庫(kù)巴曲纈沙坦是諾華原研產(chǎn)品,商品名為諾欣妥。在臨床上主要是用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭的成人患者,諾華諾欣妥2017年在國(guó)內(nèi)上市,2019年談判進(jìn)入醫(yī)保目錄,銷量爆發(fā)式增長(zhǎng)。之后經(jīng)過(guò)續(xù)約降價(jià)后,目前仍在國(guó)談目錄內(nèi)。
諾欣妥是近年來(lái)國(guó)內(nèi)心血管領(lǐng)域的大品種,2021年,院內(nèi)銷售額一舉突破20億元,銷售增幅在心血管治療藥物中高居第一,增幅為160.17%。進(jìn)入2023年,諾華院內(nèi)院外同時(shí)加緊發(fā)力,仍保持銷售增長(zhǎng)勢(shì)頭。
同一日,石藥集團(tuán)官微也發(fā)布了該企業(yè)獲得批準(zhǔn)上市的公告。
公告稱,集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片(50mg、100mg、200mg)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件,并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
該產(chǎn)品含有腦啡肽酶抑制劑沙庫(kù)巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦。該產(chǎn)品通過(guò)LBQ657(前藥沙庫(kù)巴曲的活性代謝產(chǎn)物)抑制腦啡肽酶,同時(shí)通過(guò)纈沙坦阻斷血管緊張素II的1型受體,發(fā)揮舒張血管、預(yù)防和逆轉(zhuǎn)心血管重構(gòu)和尿鈉排泄等作用。
目前國(guó)內(nèi)出來(lái)原研諾欣妥、石藥歐意、南京一心和獲批上市外,處于注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)也不少。