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        大品種“諾欣妥”的仿制藥來(lái)了!一心和醫(yī)藥與石藥同時(shí)獲批

        發(fā)布時(shí)間:2023-08-28 17:45 相關(guān)企業(yè):北京諾華制藥有限公司

        8月24日,國(guó)家藥監(jiān)局掛網(wǎng)發(fā)布當(dāng)日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片同時(shí)有兩家企業(yè)獲批上市---南京一心和醫(yī)藥科技有限公司和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司,這意味著該藥物同時(shí)有兩家首仿同時(shí)上市。

        沙庫(kù)巴曲纈沙坦是諾華原研產(chǎn)品,商品名為諾欣妥。在臨床上主要是用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭的成人患者,諾華諾欣妥2017年在國(guó)內(nèi)上市,2019年談判進(jìn)入醫(yī)保目錄,銷量爆發(fā)式增長(zhǎng)。之后經(jīng)過(guò)續(xù)約降價(jià)后,目前仍在國(guó)談目錄內(nèi)。

        沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片

        諾欣妥 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片 生產(chǎn)廠家:北京諾華制藥有限公司 功能主治:用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級(jí),LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB),與其他心力衰竭治療藥物(例如:β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑)合用。 用法用量:諾欣妥可以與食物同服,或空腹服用(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。由于與ACE抑制劑合用時(shí)存在血管性水腫的潛在風(fēng)險(xiǎn),禁止諾欣妥與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成諾欣妥,必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時(shí)之后才能開始應(yīng)用諾欣妥(參見【禁忌】)。推薦諾欣妥起始劑量為每次100mg,每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中,用藥經(jīng)驗(yàn)有限,推薦諾欣妥的起始劑量為50mg,每天兩次。根據(jù)患者耐受情況,諾欣妥劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次,直至達(dá)到每次200mg每天兩次的目標(biāo)維持劑量。血鉀水平>5.4mmol/l的患者不可開始給予諾欣妥治療。SBP<100mmHg的患者,開始給予諾欣妥治療時(shí)需慎重,注意監(jiān)測(cè)血壓變化。對(duì)于100mmHgSBP至110mmHg的患者,應(yīng)考慮起始劑量為50mg,每天兩次。如果患者出現(xiàn)不耐受諾欣妥的情況(收縮壓95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害),建議調(diào)整合并用藥,暫時(shí)降低諾欣妥劑量或停用諾欣妥(參見【注意事項(xiàng)】)。諾欣妥具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性,故不應(yīng)與ARB合用(參見【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】)。詳見說(shuō)明書。
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        諾欣妥是近年來(lái)國(guó)內(nèi)心血管領(lǐng)域的大品種,2021年,院內(nèi)銷售額一舉突破20億元,銷售增幅在心血管治療藥物中高居第一,增幅為160.17%。進(jìn)入2023年,諾華院內(nèi)院外同時(shí)加緊發(fā)力,仍保持銷售增長(zhǎng)勢(shì)頭。

        同一日,石藥集團(tuán)官微也發(fā)布了該企業(yè)獲得批準(zhǔn)上市的公告。

        公告稱,集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片(50mg、100mg、200mg)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件,并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

        該產(chǎn)品含有腦啡肽酶抑制劑沙庫(kù)巴曲和血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦。該產(chǎn)品通過(guò)LBQ657(前藥沙庫(kù)巴曲的活性代謝產(chǎn)物)抑制腦啡肽酶,同時(shí)通過(guò)纈沙坦阻斷血管緊張素II的1型受體,發(fā)揮舒張血管、預(yù)防和逆轉(zhuǎn)心血管重構(gòu)和尿鈉排泄等作用。

        目前國(guó)內(nèi)出來(lái)原研諾欣妥、石藥歐意、南京一心和獲批上市外,處于注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)也不少。

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