今天，浙江醫(yī)藥公司發(fā)布公告，最近收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的兩項(xiàng)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知（100ml：0.2g，300ml：0.6g），通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)藥品。

公告內(nèi)容如下：

一.藥品的基本情況。

1.藥物名稱：葡萄糖注射液利奈唑胺。

注射劑：劑型。

規(guī)格：100ml：利奈唑胺200mg，葡萄糖4.57g(按C6H12O6計(jì)算)

注冊(cè)類別：化學(xué)藥品。

受理號(hào)：CYHB2050780。

國藥準(zhǔn)字H20193017原藥批準(zhǔn)文號(hào)。

浙江醫(yī)藥有限公司新昌制藥廠上市許可持有人。

藥品生產(chǎn)企業(yè)：新昌制藥廠，浙江醫(yī)藥有限公司。

申請(qǐng)事項(xiàng)：申請(qǐng)對(duì)注射劑進(jìn)行一致性評(píng)估。申請(qǐng)變更處方.工藝.批量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存條件。

批準(zhǔn)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意改變藥品處方和生產(chǎn)工藝，通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)改變藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.藥物名稱：葡萄糖注射液利奈唑胺。

注射劑：劑型。

規(guī)格：300ml:利奈唑胺600mg和葡萄糖13.7g(按C6H12O6計(jì)算)

注冊(cè)類別：化學(xué)藥品。

受理號(hào)：CYHB2050781。

國藥準(zhǔn)字H20193018原藥批準(zhǔn)文號(hào)。

浙江醫(yī)藥有限公司新昌制藥廠上市許可持有人。

藥品生產(chǎn)企業(yè)：新昌制藥廠，浙江醫(yī)藥有限公司。

申請(qǐng)事項(xiàng)：申請(qǐng)對(duì)注射劑進(jìn)行一致性評(píng)估。申請(qǐng)變更處方.工藝.批量.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存條件。

批準(zhǔn)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，同意改變藥品處方和生產(chǎn)工藝，通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)改變藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥品的其它相關(guān)情況。

利奈唑胺是一種細(xì)菌蛋白合成抑制劑，適用于由易感染的革蘭氏陽性細(xì)菌引起的成人和兒童的以下感染：醫(yī)院肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜皮膚或皮膚軟組織感染，包括糖尿病足部感染，沒有并發(fā)性骨髓炎，非復(fù)雜皮膚或皮膚軟組織感染染。

2000年4月18日，輝瑞(Pfizer)開發(fā)的利奈唑胺首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，并于2000年4月18日在美國上市。目前，江蘇浩森制藥集團(tuán)有限公司。正大天青制藥集團(tuán)有限公司。湖南科倫制藥有限公司等7家公司通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)查詢，利奈唑葡萄糖注射液全球銷售額為4.11億美元。根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，2020年利奈唑葡萄糖注射液國內(nèi)銷售額為16.46億元，為16.46億元。2019年1月，該公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于2019年1月在上海證券交易所網(wǎng)站上披露了利奈奈唑葡萄糖注射液。利奈唑胺葡萄糖注射液在2021年的銷售額為728.43萬元。

該公司于2020年12月15日向國家藥品監(jiān)督管理局提交了一致性評(píng)估，并被接受。到目前為止，該公司已經(jīng)投入了大約600萬元的R&D費(fèi)用來評(píng)估利奈唑胺葡萄糖注射液的一致性。