新型冠狀病毒核酸檢測試劑是用于檢測人體是否感染新型冠狀病毒SARS-CoV-2的體外診斷工具。主要通過采集咽拭子、鼻拭子或痰液等樣本,利用實時熒光定量PCR技術(shù)擴(kuò)增病毒特異性核酸片段,從而判斷感染狀態(tài)。
核酸檢測試劑的核心成分包括引物探針組、酶混合物、反應(yīng)緩沖液及陽性/陰性對照品。引物探針組針對病毒保守序列設(shè)計,通常選取ORF1ab基因、N基因或E基因作為靶標(biāo)。檢測靈敏度可達(dá)100-1000拷貝/毫升,特異性超過95%,能在感染后1-2天即檢出病毒,是診斷新冠肺炎的金標(biāo)準(zhǔn)。
目前國內(nèi)獲批的試劑分為單靶標(biāo)、雙靶標(biāo)和三靶標(biāo)檢測系統(tǒng)。雙靶標(biāo)試劑同時檢測ORF1ab和N基因,可有效避免病毒變異導(dǎo)致的假陰性;三靶標(biāo)試劑增加E基因檢測,進(jìn)一步提升檢測可靠性。采樣后4-6小時可出結(jié)果,緊急情況下可縮短至2小時。
使用注意事項包括:采樣需規(guī)范操作避免假陰性,運(yùn)輸保存需維持2-8℃低溫環(huán)境,實驗室需達(dá)到二級生物安全標(biāo)準(zhǔn)。核酸檢測存在約5%的假陰性風(fēng)險,需結(jié)合臨床癥狀和CT檢查綜合判斷。對于高度疑似但核酸陰性者,建議24小時后復(fù)檢或進(jìn)行抗體檢測。