磷酸奧司他韋顆粒

施可韋 磷酸奧司他韋顆粒

本品活性成份為磷酸奧司他韋。 化學(xué)名稱：（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-環(huán)乙烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽 分子式：C16H28N2O4·H3PO4 分子量：410.40 輔料：赤蘚糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚維酮K30、糖精鈉、乙?；前匪徕?、聚甘油脂肪酸酯、中鏈甘油三酸酯、二氧化硅、什錦水果香精。

1.用于2周齡及以上年齡患者的甲型流感和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型流感和乙型流感，但乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）?；颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用。 2.用于1歲及以上年齡人員的甲流和乙流的預(yù)防。

本品用適量溫開水配成懸浮液后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服可提高藥物的耐受性。 流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療， 劑量指導(dǎo) 成人和青少年(13歲及以上) 每次75mg，每日2次，連續(xù)給藥5天。兒童(1歲至12歲)對(duì)1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用。 ≤15kg，每日2次，每次30mg；＞15kg～23kg，每日2次，每次45mg；＞23kg～40kg，每日2次，每次60mg；＞40kg，每日2次，每次75mg。 嬰兒(2周齡至1歲以下) 對(duì)2周齡至1歲以下的嬰兒，推薦口服劑量是每次3mg/kg，每日2次，共5天。推薦按照下列體重-劑量表服用。 3kg，9mg，每日2次；3.5kg，10.5mg，每日2次；4kg，12mg，每日2次；4.5kg，13.5mg，每日2次；5kg，15mg，每日2次；5.5kg，16.5mg，每日2次；6kg，18mg，每日2次；＞6～7kg，21mg，每日2次；＞7～8kg，24mg，每日2次；＞8～9kg，27mg，每日2次；＞9～10kg，30mg，每日2次。 *本劑量推薦表不適用于孕齡小于36周的早產(chǎn)兒。關(guān)于這些患者的研究資料不足，由于生理功能不成熟，可能需要不同劑量。 流感的預(yù)防 應(yīng)在與感染者密切接觸后48小時(shí)內(nèi)開始服用磷酸奧司他韋預(yù)防流感，以及在流感季節(jié)社區(qū)暴發(fā)期間進(jìn)行預(yù)防。 劑量指導(dǎo) 成人和青少年(13歲及以上) 磷酸奧司他韋在成人和 13歲及以上青少年用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時(shí)的推薦口服劑量為 75mg公日1次，至少10天。用于流感季節(jié)時(shí)預(yù)防流感的推薦劑量為75mg，每日1次。有數(shù)據(jù)表明連用藥物6周安全有效。服藥期間一直具有預(yù)防作用。 兒童(1歲至12歲) 磷酸奧司他韋在1~12歲兒童用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時(shí)的推薦口服劑量如下表，每日1次，建議服藥10天。社區(qū)爆發(fā)，根據(jù)體重，每日1次，直到6周。服用期間一直具有預(yù)防作用。 ≤15kg，每日1次，每次30mg；＞15kg～23kg，每日1次，每次45mg；＞23kg～40kg，每日1次，每次60mg；＞40kg，每日1次，每次75mg。

本品為白色至淡黃色顆?；驂K狀顆粒。

1.精神神經(jīng)性不良事件，流感可能會(huì)引起許多神經(jīng)和行為癥狀，包括幻覺、譫妄和行為異常，有些病例中，還會(huì)引發(fā)致命性結(jié)果。這些事件可能出現(xiàn)在腦炎或腦病背景下，但也可能出現(xiàn)在無明顯嚴(yán)重疾病的情況下。 使用本品的流感患者，特別是兒童和青少年中，曾有驚厥和譫妄等類似神經(jīng)精神病學(xué)事件的報(bào)道，有些病例還導(dǎo)致致命性結(jié)果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發(fā)報(bào)告的，因此，未進(jìn)行發(fā)生頻率的評(píng)估，但根據(jù)本品用藥數(shù)據(jù)，這些事件并非常見事件。通常為突發(fā)事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導(dǎo)致這些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報(bào)道。3項(xiàng)獨(dú)立的大規(guī)模流行病學(xué)研究證實(shí)，與未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者發(fā)生神經(jīng)精神病學(xué)事件的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)增加(見【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗(yàn))。應(yīng)對(duì)患者的異常行為征兆進(jìn)行密切觀察，特別是對(duì)兒童和青少年。如果出現(xiàn)精神神經(jīng)性癥狀，應(yīng)對(duì)每位患者進(jìn)行繼續(xù)治療的風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)價(jià)。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。4.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療 和預(yù)防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調(diào)整請(qǐng)參閱特殊人群用藥指導(dǎo)(見【臨床藥理】和【用量用法】)。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關(guān)于藥物是否會(huì)對(duì)患者駕駛車輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響的臨床研究。藥理學(xué)信息和迄今為止的不良 反應(yīng)報(bào)告沒有顯示藥物有這方面的作用。10.重度皮膚反應(yīng)/過敏反應(yīng)，本品上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告了過敏反應(yīng)和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括中毒性表皮壞死溶解Stevens-Johnson 綜合癥和多形性紅斑。如果出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)或懷疑出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)，則應(yīng)停用奧司他韋，并進(jìn)行適當(dāng)治療。 11.特殊人群用藥: 有生育力的男女患者生育力 已在大鼠中進(jìn)行生育研究，在任何劑量的奧司他韋研究中，均無證據(jù)表明可對(duì)性或雌性生育力產(chǎn)生影響。 12.未使用和過期藥品的處置:應(yīng)減少藥物排放對(duì)環(huán)境造成的影響。藥品不應(yīng)通過廢水排放或當(dāng)作家庭垃圾處理。 13.,遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對(duì)于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。口服劑量75mg干混懸劑含有2g山梨醇，已經(jīng)超過患有遺傳性果糖不耐受患者的山梨醇最大日劑量，可能會(huì)引起消化不良和腹瀉。

0.9g（按C16H28N2O4計(jì)）

國(guó)藥準(zhǔn)字H20233979

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