賴諾普利片

捷賜瑞 賴諾普利片

本品主要成分是賴諾普利。

1.適應(yīng)癥:本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓?？蓡为?dú)服用或與其他降壓藥合用。
2.充血性心力衰竭:本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。
3.急性心肌梗塞:本品用于治療急性心肌梗塞后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如抗栓劑﹑阿斯匹林以及β－受體阻滯劑。

因?yàn)楸酒返奈詹皇苁澄镉绊?，可于餐前、餐時(shí)或餐后服用.本品應(yīng)口服，一日一次.和其他需一日一次服用的藥物相同，本品應(yīng)當(dāng)在每天大致相同的時(shí)間服用. 1.原發(fā)性高血壓: (1)原發(fā)性高血壓患者初始劑量為每日10毫克，維持劑量一日一次，一次20毫克.劑量應(yīng)視血壓情況調(diào)整.一般來(lái)講，如果治療2至4周內(nèi)未達(dá)到預(yù)期的治療效果，可進(jìn)一步增加劑量.在長(zhǎng)期臨床對(duì)照試驗(yàn)中使用的最大劑量為每日80毫克. (2)腎功能不全者、利尿劑不能中斷的病人和由各種原因造成的低血容量和（或）低血鈉的患者、以及患有腎性高血壓的患者，需用較低起始劑量. 2.使用利尿劑的患者初次使用本品有可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這在服用利尿劑的病人中更多見，故需特別注意，因?yàn)榛颊呖赡軙?huì)處于低血容量或低血鈉狀況.在開始使用本品治療前的二至三天應(yīng)停止服用利尿劑（參考【注意事項(xiàng)】），對(duì)不能停止服用利尿劑的高血壓患者，本品的初始劑量為5毫克.并視血壓情況調(diào)整劑量.如有必要，可以恢復(fù)使用利尿劑. 3.腎功能損害患者的劑量調(diào)整 腎衰竭病人的劑量調(diào)整應(yīng)以表一所列的肌酐清除率為依據(jù). (1)肌酐清除率(ml/min)小于10ml/min(包括透析患者)，初始計(jì)量(mg/日)2.5. (2)肌酐清除率(ml/min)小于10-30ml/min，初始計(jì)量(mg/日)2.5-5.(3)肌酐清除率(ml/min)小于31-70ml/min，初始計(jì)量(mg/日)5-10.計(jì)量和/或服用次數(shù)應(yīng)根據(jù)血壓情況而調(diào)整.劑量可逐漸調(diào)高至控制血壓或至最大劑量每天40毫克. 4.腎血管性高血壓腎血管性高血壓病人尤其是雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)生腎的腎動(dòng)脈狹窄患者，首次服用本品的反應(yīng)可能會(huì)過(guò)于敏感，因此建議初始劑量為2.5mg或5mg，然后根據(jù)血壓情況再做調(diào)整. 5.充血性心力衰竭作為配合洋地黃和利尿劑治療的輔助方法，本品的起始劑量為2.5mg，一日一次.為了減少死亡及住院聯(lián)合的治療風(fēng)險(xiǎn)，本品劑量的增加不應(yīng)在短于2周的時(shí)間間隔內(nèi)超過(guò)10mg.應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體的臨床反應(yīng)對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整.一般有效劑量范圍是一日一次，每次5～20mg.對(duì)于極有可能發(fā)生癥狀性低血壓的病人，例如伴有或不伴有低鈉血癥的鹽丟失患者、低血容量的患者，以及正接受強(qiáng)利尿劑治療的患者，如有可能應(yīng)在接受本品治療之前糾正上述情況，并在初次給藥時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓. 6.急性心肌梗死 (1)本品可在心肌梗塞癥狀發(fā)生24小時(shí)內(nèi)應(yīng)用.首劑給予5mg口服，24小時(shí)后及48小時(shí)后再分別給予5mg，10mg口服，隨后一日一次，一次10mg.對(duì)低收縮壓的病人（收縮壓為120mmHg或以下）在治療開始時(shí)或梗死發(fā)生后三天內(nèi)應(yīng)給予較低劑量（2.5mg）（參見【注意事項(xiàng)】）.如果發(fā)生低血壓（收縮壓低于或等于100mmHg），一日5mg維持量可在必要時(shí)臨時(shí)降至2.5mg.如果低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)一小時(shí)以上）應(yīng)停止使用本品. (2)用藥應(yīng)持續(xù)六周.出現(xiàn)心衰癥狀的病人應(yīng)繼續(xù)使用本品（參見【用法用量】中“充血性心衰”部分） (3)本品可與靜脈或透皮吸收的硝酸甘油合用.注:老年人，臨床研究中，藥物的安全性或有效性與患者年齡的變化無(wú)相關(guān)性.在老年性腎功能下降時(shí)，應(yīng)該參照表一（參見腎功能損害時(shí)的劑量調(diào)整）的原則決定本品的初始劑量.隨后用藥量應(yīng)該根據(jù)血壓的變化而調(diào)整.

粉紅色片劑，每片含二水合物賴諾普利相當(dāng)于20毫克賴諾普利。

1.臨床對(duì)照試驗(yàn)表明，本品通常能良好地耐受.大部分情況下，副作用輕微且短暫.在對(duì)照試驗(yàn)中本品最常見的副作用為:眩暈﹑頭痛﹑腹瀉﹑疲倦﹑咳嗽和惡心，其它少見的副作用有:直立效應(yīng)（包括低血壓）﹑皮疹和衰弱.臨床對(duì)照試驗(yàn)及上市后偶見發(fā)生的副作用包括: 2.過(guò)敏/血管性水腫.面部﹑四肢﹑唇舌﹑聲門和/或喉部的血管神經(jīng)性水腫偶見報(bào)道（參照【注意事項(xiàng)】）.曾有罕見的腸道血管水腫的報(bào)道. 3.心血管系統(tǒng) (1)高?；颊甙l(fā)生嚴(yán)重低血壓時(shí)，可能繼發(fā)心肌梗塞或腦血管意外（見【注意事項(xiàng)】）. (2)心悸. (3)心動(dòng)過(guò)速. 4.消化系統(tǒng) 腹痛﹑消化不良﹑口干﹑肝炎（肝細(xì)胞性或膽汁郁積性）﹑黃疸﹑胰腺炎﹑嘔吐. 5.神經(jīng)系統(tǒng)精神混亂﹑情緒改變﹑感覺異常，眩暈.與其他血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相同，曾有味覺異常和睡眠障礙的報(bào)道. 6.呼吸系統(tǒng)支氣管痙攣，鼻炎，鼻竇炎. 7.皮膚脫皮﹑出汗﹑瘙癢﹑蕁麻疹﹑銀屑病，和包括先天皰疹，中毒性表皮壞死松懈癥，Stevens-Johnson綜合癥及多形性紅斑在內(nèi)的嚴(yán)重皮膚病變8.泌尿生殖系統(tǒng) (1)性功能障礙﹑尿量減少/無(wú)尿﹑急性腎衰竭﹑腎功能低下﹑尿毒癥. (2)已報(bào)道了一組綜合癥狀，包括下列一種或多種癥狀:發(fā)熱﹑血管炎﹑肌痛﹑關(guān)節(jié)痛/關(guān)節(jié)炎﹑ANA陽(yáng)性﹑血沉升高﹑嗜酸紅細(xì)胞及白血球增多，皮疹﹑光過(guò)敏或其它皮膚癥狀亦可能發(fā)生. 9.實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn) (1)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢查參數(shù)的明顯改變與服用本品罕有相關(guān).已觀察到血尿素，血肌酐，肝酶及血清膽紅素的升高，通常在停藥后恢復(fù)正常. (2)輕微的血紅蛋白和血胞比容減少在無(wú)其它引起貧血的原因共存時(shí)很少有明顯臨床意義. (3)曾有高血鉀癥發(fā)生. (4)曾有低鈉血癥發(fā)生.

1.癥狀性低血壓： 癥狀性低血壓在無(wú)并發(fā)癥的高血壓病人中很少見到。在接受捷賜瑞治療的高血壓病人中，如存在低血容量的情況，例如：利尿劑治療、低鹽飲食、透析、腹瀉及嘔吐時(shí)（參考副作用），癥狀性低血壓更易發(fā)生?；加谐溲孕牧λソ叩牟∪?，無(wú)論是否伴有腎功能不全，都有曾發(fā)生癥狀性低血壓的報(bào)道。嚴(yán)重心力衰竭患者證狀性低血壓發(fā)病機(jī)會(huì)更高。在使用大劑量利尿劑、低鈉血癥或腎功能不全時(shí)表現(xiàn)更明顯。此類病人，需在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行治療，且應(yīng)隨時(shí)觀察病人情況以調(diào)整捷賜瑞和/或利尿劑的劑量。同時(shí)也應(yīng)考慮缺血性心臟病或腦血管病的患者，血壓過(guò)分下降會(huì)導(dǎo)致心肌梗塞或腦血管意外。 一旦發(fā)生低血壓情況，病人應(yīng)仰臥，如需要應(yīng)靜脈輸注生理鹽水。一次短暫低血壓反應(yīng)絕不是繼續(xù)服用的禁忌，一旦擴(kuò)容后血壓上升，再用藥通常是可行 的。 對(duì)血壓正?；蜉^低的充血性心力衰竭病人服用捷賜瑞會(huì)進(jìn)一步降低血壓。這種情況是預(yù)料之中的，不須停止治療。如產(chǎn)生癥狀性低血壓，可能需要減少捷賜瑞的用量或停止治療。 2.急性心肌梗塞時(shí)的低血壓： 急性心肌梗塞病人在用血管擴(kuò)張劑治療后有進(jìn)一步血液動(dòng)力學(xué)惡化的危險(xiǎn)時(shí)，不能用捷賜瑞治療。這些病人收縮壓常為100mmHg或更低或?yàn)樾脑葱孕菘?。在心梗發(fā)生后的三天內(nèi)，若收縮壓為120mmHg或更低，應(yīng)該減少用量。若收縮壓為100mmHg或更低，維持量應(yīng)減至5mg或臨時(shí)減少至2.5mg。若低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)一小時(shí)以上）應(yīng)該停止使用捷賜瑞。 3.腎功能損害： 對(duì)充血性心力衰竭病人，用ACE抑制劑后產(chǎn)生的低血壓可導(dǎo)致腎功能損害進(jìn)一步加重。曾經(jīng)有可逆性急性腎功能衰竭的報(bào)道。 在一些患有雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)生腎的腎動(dòng)脈狹窄的患者中，用ACE抑制劑治療后曾觀察到血尿素和血清肌酐增加，停止治療后可恢復(fù)，此種情況在腎功能不全病人中易發(fā)生。 無(wú)明顯腎血管病變的高血壓患者，血尿素和血清肌酐曾有輕微和短暫的增加，特別是捷賜瑞與利尿劑同時(shí)服用者。這種情況在已有腎功能不全的病人身上尤易發(fā)生，必要時(shí)需要減少及/或停止服用利尿劑和/或捷賜瑞。 伴有腎功能低下的急性心肌梗塞病人不宜用捷賜瑞治療。腎功能低下的定義為血清肌酐濃度超過(guò)177mmol/l及/或尿蛋白超過(guò)500mg/24h。如果在用捷賜瑞治療期間腎損害加重（血清酐濃度超過(guò)265mmol/l或治療前的兩倍），醫(yī)生應(yīng)該考慮停止使用捷賜瑞。 4.血液透析： 經(jīng)歷特定的血液透析程序的病人（例如用高濾過(guò)性膜AN69）及合并用ACE抑制劑的病人中已有過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。此類病人應(yīng)考慮用不同類型的透析膜或用其它類的抗高血壓藥物。 5.過(guò)敏/血管神經(jīng)性水腫： 罕有報(bào)道使用包括捷賜瑞在內(nèi)的ACE抑制劑時(shí)病人出現(xiàn)面部、手腳、口唇、舌部、聲門和/或喉部的血管神經(jīng)性水腫。如有此情況發(fā)生，應(yīng)立刻停止服用捷賜瑞并采取適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)直至癥狀完全消失。如此情況只局限在面部及唇部，一般停藥后即可恢復(fù)正常。使用抗過(guò)敏藥可減輕癥狀。 與血管神經(jīng)性水腫相關(guān)的喉頭水腫是致命的，因?yàn)樯唷⒙曢T及喉頭水腫極易引起呼吸道阻塞，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)闹委?，如皮下注射腎上腺素1:1000（0.3毫升至0.5毫升）。 既往曾發(fā)生過(guò)血管神經(jīng)性水腫的病人，即使發(fā)生原因與ACE抑制劑無(wú)關(guān)，其接受ACE抑制劑治療時(shí)出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫的可能性也隨之增加。（參見“禁忌癥”） 6.脫敏： 在脫敏期間接受ACE抑制劑的病人可以抵抗過(guò)敏反應(yīng)，同樣的病人臨時(shí)停用 ACE抑制劑可避免過(guò)敏反應(yīng)，但如再接受過(guò)敏原刺激，過(guò)敏反應(yīng)會(huì)再發(fā)生。 7.咳嗽： 曾有報(bào)導(dǎo)顯示使用ACE抑制劑可引起咳嗽，其特征為無(wú)痰性、持續(xù)性咳嗽，停藥后可恢復(fù)。ACE抑制劑引起的咳嗽應(yīng)考慮成為診斷不同咳嗽的一項(xiàng)內(nèi)容。 8.外科/麻醉： 對(duì)接受大手術(shù)或使用可產(chǎn)生低血壓的麻醉劑的病人，捷賜瑞可抑制繼發(fā)于代償性血管緊張素原增多的血管緊張素II的形成。所發(fā)生的低血壓是由此機(jī)制引 起，可通過(guò)擴(kuò)容糾正。 9.對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響： 無(wú)特殊注意事項(xiàng)

1.利尿劑： 接受捷賜瑞治療的病人同時(shí)加用一種利尿劑，通常增加其抗高血壓的療效。 已經(jīng)使用特別是最近使用利尿劑的病人，合用捷賜瑞時(shí)偶然會(huì)產(chǎn)生血壓過(guò)分下降的情況。在使用捷賜瑞治療前停用利尿劑，可以減少征兆性低血壓出現(xiàn)的可能性（見注意事項(xiàng)和用量用法）。 2.其他藥物： 與消炎痛合用時(shí)，捷賜瑞的降壓效果將減弱。 捷賜瑞與硝酸酯類藥物合用時(shí)，臨床上未產(chǎn)生不良的相互作用。 如與其他排鈉利尿劑合用時(shí)，鋰的排泄可能降低。 故此若使用鋰鹽，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血液中鋰濃度。 3.血鉀： 在臨床研究中，血鉀濃度通常保持在正常范圍內(nèi)，但在某些情形下，仍可能發(fā)生高血鉀。產(chǎn)生高鉀血癥的危險(xiǎn)因素包括腎功能不全、糖尿病和合用保鉀利尿劑（例如：安體舒通，氨苯碟啶及氨氯吡咪）或鉀補(bǔ)充劑或鉀鹽代用品，特別是在腎功能不全的病人中，會(huì)引起血鉀濃度明顯上升。 如果捷賜瑞需與上述藥物合用，應(yīng)謹(jǐn)慎并定期檢測(cè)血清鉀。 如果捷賜瑞與排鉀利尿劑合用，利尿劑引起的低鉀血癥會(huì)有所改善。

H20091049

AstraZeneca UK Limited