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        AstraZ

        吉非替尼片
        吉非替尼片
        處方藥 醫(yī)保乙類

        吉非替尼片

        1.本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效,是基于大規(guī)模安慰劑對照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢(注:該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期)及中國非對照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個(gè)大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯(lián)合方案。

        生產(chǎn)企業(yè):AstraZeneca UK Limited

        通用名稱:吉非替尼片

        批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20140142(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

        用法用量:推薦劑量為250mg(1片)每日1次,空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年,...

        功能主治: 小細(xì)胞肺癌

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        溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

        吉非替尼片-說明書

        內(nèi)容
        介紹
        吉非替尼片的主要功效與作用是什么?吉非替尼片主要用于對小細(xì)胞肺癌等的治療;吉非替尼片主要成分是什么?他的主要成分包含吉非替;吉非替尼片用法用量:推薦劑量為250mg(1片)每日1次,空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年,...;更多詳細(xì)內(nèi)容請查看下方吉非替尼片詳細(xì)說明書。

        主要成份:吉非替

        用法用量:推薦劑量為250mg(1片)每日1次,空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年,...

        規(guī)格:10片/盒

        詳細(xì)說明書

        溫馨提示:部分商品說明書更換頻繁,請以商品實(shí)物為準(zhǔn)

        請仔細(xì)閱讀以吉非替尼片說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導(dǎo)下購買和使用。

        【通用名稱】

        吉非替尼片

        【藥品名稱】

        吉非替尼片

        【主要成份】

        吉非替

        【功能主治】

        1.本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效,是基于大規(guī)模安慰劑對照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢(注:該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期)及中國非對照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個(gè)大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益,所以不推薦此類聯(lián)合方案。

        【用法用量】

        推薦劑量為250mg(1片)每日1次,空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年,...

        【不良反應(yīng)】

        1.最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢),一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi),通常是可逆性的。大約8%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)(CTC標(biāo)準(zhǔn)3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。2.各身體系統(tǒng)發(fā)生的不良事件按發(fā)生頻率以降序排列(多見:>10%;常見:>1%且0.1%且0.01%且

        【用藥禁忌】

        已知對該活性物質(zhì)或該產(chǎn)品任一賦形劑有嚴(yán)重過敏反應(yīng)者。

        【注意事項(xiàng)】

        接受吉非替尼治療的患者,偶爾可發(fā)生急性間質(zhì)性肺病,部分患者可因此死亡(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。伴發(fā)先天性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發(fā)性肺炎的患者出現(xiàn)這種情況時(shí)死亡率增加。如果患者氣短,咳嗽和發(fā)熱等呼吸道癥狀加重,應(yīng)中斷治療,及時(shí)查明原因。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí),應(yīng)停止使用吉非替尼并對患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。因此,建議定期檢查肝功能??芍?jǐn)慎的用于肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴(yán)重,應(yīng)考慮停藥。誘導(dǎo)CYP3A4活性的物質(zhì)可增加吉非替尼的代謝并降低其血漿濃度。因此,與CYP3A4誘導(dǎo)劑(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort)合用可降低療效(見“藥物相互作用”節(jié))。已報(bào)道在服用華法令的一些患者中出現(xiàn)國際正常值(INR,InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。服用華法令的患者應(yīng)定期監(jiān)測凝血酶原時(shí)間或INR的改變。能使胃的PH值持續(xù)升高的藥物可降低吉非替尼的血漿濃度并進(jìn)而降低療效(見“藥物相互作用”節(jié)和“藥物代謝動力學(xué)特性”節(jié))。應(yīng)告誡患者當(dāng)以下情況加重時(shí)即刻就醫(yī):任何眼部癥狀、嚴(yán)重或持續(xù)的腹瀉、惡心、嘔吐或厭食這些癥狀應(yīng)按臨床需要進(jìn)行處理(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。同時(shí)見“妊娠和哺乳”和“對駕駛及操縱機(jī)器能力的影響”節(jié)。對駕駛及操縱機(jī)器能力的影響在治療期間,可出現(xiàn)乏力的癥狀,這些患者在駕駛或操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)給與提醒。

        【相互作用】

        對人肝微粒體進(jìn)行的體外試驗(yàn)證實(shí),吉非替尼主要通過肝細(xì)胞色素P-450系統(tǒng)的CYP3A4代謝。所以吉非替尼可能會與誘導(dǎo),抑制或?yàn)橥桓蚊复x的藥物發(fā)生相互作用。動物研究表明吉非替尼很少有酶誘導(dǎo)作用,體外研究顯示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6。以下列出了與吉非替尼產(chǎn)生或可能產(chǎn)生有臨床意義的藥物相互作用的藥物或藥物類別:1.影響吉非替尼的藥物(1)已證明的相互作用抑制CYP3A4的藥物在健康志愿者中將吉非替尼與伊曲康唑(一種CYP3A4抑制劑)合用,吉非替尼的平均AUC升高80%。由于藥物不良反應(yīng)與劑量及暴露量相關(guān),該升高可能有臨床意義。雖然未進(jìn)行與其他CYP3A4抑制劑相互作用的研究,但這一類藥物如酮康唑,克霉唑,Ritonovir同樣可能抑制吉非替尼的代謝。升高胃pH值的藥物在健康志愿者中進(jìn)行臨床研究,表明與能明顯持續(xù)升高胃pH至≥5的藥物合用,可使吉非替尼的平均AUC降低47%,這可能降低吉非替尼療效。利福平在健康志愿者中將吉非替尼與利福平(已知的強(qiáng)CYP3A4誘導(dǎo)劑)同時(shí)給藥,吉非替尼的平均AUC比單服時(shí)降低83%。(2)理論上可能有相互作用的藥物(3)其他CYP3A4誘導(dǎo)劑誘導(dǎo)C

        【貯藏條件】

          30°C以下保存。

        【規(guī)格】

        10片/盒

        【批準(zhǔn)文號】

        國藥準(zhǔn)字J20140142

        【生產(chǎn)企業(yè)】

        AstraZeneca UK Limited

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