鹽酸達(dá)泊西汀片

鹽酸達(dá)泊西汀片

主要成份：鹽酸達(dá)泊西汀。

本品適用于治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者：1.陰莖在插入陰道之前、過(guò)程當(dāng)中或者插入后不久，以及未獲性滿足之前僅僅由于極小的性刺激即發(fā)生持續(xù)的或反復(fù)的射精；2.因早泄（PE）而導(dǎo)致的顯著性個(gè)人苦惱或人際交往障礙；3.射精控制能力不佳。

口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈...

本品為灰色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在6081例患有早泄且參加了5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)的受試者中評(píng)價(jià)了本品的安全性。在這些評(píng)價(jià)的受試者中有4222例受試者接受了本品治療：其中1615例按需接受了本品30mg治療，2607例接受了本品60mg治療，或者按需給藥，或者每天一次給藥。在臨床試驗(yàn)中已有暈厥（以意識(shí)喪失為特點(diǎn)）的報(bào)告，該事件被認(rèn)為與藥品相關(guān)。大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)之內(nèi)、首次給藥后或伴隨在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中（例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓）。在暈厥之前常常會(huì)出現(xiàn)前驅(qū)癥狀。臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的（≥5%）藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心（本品治療組受試者中為2.2%）和眩暈（本品治療組受試者中為1.2%）。表1列出了在這些試驗(yàn)中的本品治療組受試者中的發(fā)生率≥1%的藥物不良反應(yīng)。表1：在5項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的本品臨床試驗(yàn)的本品治療組受試者中發(fā)生率≥1%的藥物不良反應(yīng)"（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。

1.必利勁禁止用于已知對(duì)鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過(guò)敏的患者。2.必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者

一般注意事項(xiàng)本品僅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時(shí)，尚無(wú)有關(guān)本品在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。建議患者不應(yīng)將本品與“娛樂(lè)藥”同時(shí)服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。服用精神管制藥品（IncreationalDrug）建議患者不要在服用本品時(shí)同時(shí)服用具有興奮作用的精神管制藥品。像氯胺 酮、甲烯二氧甲苯丙 胺和麥角 酸二乙胺等具有5-羥色胺能活性的精神管制藥品，如果和本品同時(shí)服用的話可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括但不限于心律失常，高熱，5-羥色胺綜合征。服用本品時(shí)同時(shí)服用具有鎮(zhèn)靜作用的精神管制藥品，像麻醉品和苯二氮卓類，可能會(huì)加重嗜睡和頭暈酒精本品同時(shí)聯(lián)用酒精可能會(huì)加重酒精相關(guān)的神經(jīng)識(shí)別作用，也可能加重神經(jīng)心血管不良反應(yīng)（如暈厥），因此也會(huì)增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)；因此，建議患者在服用本品時(shí)要避免服用酒精。暈厥使用本品可能會(huì)引起暈厥或頭暈。在本品臨床研發(fā)項(xiàng)目中暈厥（以意識(shí)喪失為特點(diǎn)）的發(fā)生率隨研究人群的不同而不同，在安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，發(fā)生暈厥的受試者比率為0.06%（30mg）至0.23%（60mg），在非早泄健康受試者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，發(fā)生暈厥的受試者比率為0.64%（包括所有劑量）?？赡艿那膀?qū)癥狀如惡心、頭暈和發(fā)汗的報(bào)告發(fā)生率本品組要高于安慰劑組。在3期臨床試驗(yàn)研究中，接受30mg本品的患者惡心的發(fā)生率為11%，頭暈為5.8%，出汗為0.8%。在3期臨床試驗(yàn)研究中，接受60mg本品的患者惡心的發(fā)生率為21.2%，頭暈為11.7%，出汗為1.5%。另外，在接受比每日推薦的最大給藥劑量60mg更高的劑量組中出現(xiàn)更高的發(fā)生率證明，暈厥和可能的前驅(qū)癥狀的發(fā)生率可能成劑量依賴關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中觀察到的暈厥（以意識(shí)喪失為特點(diǎn)）病例，在病因上均被認(rèn)為是血管迷走神經(jīng)反射，大部分病例發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)、首次給藥后或伴發(fā)在診所中進(jìn)行的與研究相關(guān)的操作中（例如抽血、直立動(dòng)作以及測(cè)量血壓）。可能的前驅(qū)癥狀例如惡心、眩暈、頭昏目眩、心悸、無(wú)力、意識(shí)模糊及出汗一般發(fā)生在給藥后3小時(shí)內(nèi)，常常在暈厥之前出現(xiàn)?；颊弑仨氁庾R(shí)到他們可能在接受本品治療期間的任何時(shí)候出現(xiàn)暈厥（伴有或不伴有前驅(qū)癥狀）。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)告知患者保持足夠水化的重要性以及如何識(shí)別前驅(qū)癥狀和體征，以降低由于意識(shí)喪失而跌倒所帶來(lái)的嚴(yán)重?fù)p傷的可能性。如果患者發(fā)生了可能的前驅(qū)癥狀，應(yīng)當(dāng)立即躺下以使頭部低于身體的其他部位，或者坐下并將頭部放于雙膝之間直至癥狀消失，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)警告患者避免處于那些一旦暈厥或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）作用出現(xiàn)時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷的情況之下，包括駕駛或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。服用本品時(shí)同時(shí)服用酒精會(huì)增加神經(jīng)心血管系統(tǒng)不良事件（如暈厥），從而增加意外傷害的風(fēng)險(xiǎn)。因此，建議患者不要服用本品時(shí)同時(shí)服用酒精。有心血管危險(xiǎn)因素的患者有潛在的心血管疾病的受試者沒(méi)有參加Ⅲ期臨床試驗(yàn)。有潛在器質(zhì)性心血管疾?。ɡ缬杏涗浀牧鞒龅拦Ｗ?、瓣膜性心臟病、頸動(dòng)脈狹窄和冠心?。┑幕颊咂浒l(fā)生由暈厥（心源性暈厥及其他原因的暈厥）導(dǎo)致的不良心血管反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)增加。尚沒(méi)有充足的數(shù)據(jù)來(lái)證明，這種風(fēng)險(xiǎn)的增加是否能夠發(fā)展到患有基礎(chǔ)疾病的患者發(fā)生血管迷走神經(jīng)性暈厥的風(fēng)險(xiǎn)上。直立性低血壓臨床試驗(yàn)中已有直立性低血壓的報(bào)告。處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)事先告知患者，如果出現(xiàn)了可能的前驅(qū)癥狀（例如站起后不久出現(xiàn)頭昏目眩），應(yīng)當(dāng)立即躺下使頭部低于身體其他部位，或者坐下并將頭部置于雙膝之間直至癥狀消失。處方醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)告知患者，長(zhǎng)時(shí)間躺下或坐下后不應(yīng)當(dāng)迅速站起。此外，為正在服用具有血管擴(kuò)張作用的藥物（例如α-腎上腺素能受體拮抗劑、硝酸鹽類、5型磷酸二酯酶（PDE5抑制劑））的患者開(kāi)本品處方時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，原因是可能會(huì)降低立位耐力。中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑同時(shí)服用中度細(xì)胞色素P4503A4抑制劑，像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，本品服用劑量?jī)H限于30mg，并且建議慎用。強(qiáng)細(xì)胞色素P4502D6抑制劑同時(shí)服用強(qiáng)細(xì)胞色素P4502D6抑制劑或已知細(xì)胞色素P4502D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時(shí)要謹(jǐn)慎，因?yàn)檫@樣可能會(huì)導(dǎo)致暴露量增加，最終可能導(dǎo)致更高的劑量依賴性不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性。自殺/自殺思維在患有嚴(yán)重抑郁癥和其他精神疾病的兒童和青少年中進(jìn)行的短期研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，抗抑郁藥（包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑）能夠增加自殺思維和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。短期研究并未證實(shí)抗抑郁藥與安慰劑相比能夠增加24歲以上成年人出現(xiàn)自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。在本品治療早泄的臨床試驗(yàn)中，未出現(xiàn)明確的急救處理的自殺行為。躁動(dòng)本品不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時(shí)，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用本品。癲癇由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會(huì)降低癲癇的閾值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用本品，同時(shí)，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用本品。癲癇已被控制的患者應(yīng)當(dāng)接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。在兒童和18歲以下青少年中的使用本品不應(yīng)用于18歲以下人群。合并抑郁及精神疾病有抑郁癥狀和體征的男性，在服用本品之前要先進(jìn)行評(píng)估以排除沒(méi)有診斷出的抑郁性疾病。禁止同時(shí)伴隨服用抗抑郁藥，包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑和選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。不推薦中斷抑郁和焦慮的治療去服用本品治療早泄。本品不適用于精神紊亂，不得用于男性精神疾病（例如精神分裂癥）患者，或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是無(wú)法排除抑郁相關(guān)癥狀的加重。這可能是潛在的精神疾病的結(jié)果，或者可能是藥物治療的結(jié)果。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)患者在任何時(shí)候報(bào)告其任何痛苦的想法或者感覺(jué)，如果抑郁體征和癥狀加重，應(yīng)該停止服用本品。出血已有選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療期間出現(xiàn)出血異常的報(bào)道?；颊咴诜帽酒窌r(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，尤其是同時(shí)服用已知能夠影響血小板功能的藥物（例如非典型抗精神病藥物和吩噻嗪類，乙酰水楊酸，非甾體類抗炎藥[NSAID]，抗血小板藥）或抗凝藥（例如華法林）的患者，以及有出血或凝血障礙病史的患者。腎臟損傷不推薦本品用于嚴(yán)重腎臟損傷的患者，輕度或中度腎臟損傷的患者應(yīng)慎用本品。停藥效應(yīng)已報(bào)道，突然停止長(zhǎng)期的針對(duì)慢性抑郁癥的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑治療可導(dǎo)致下列癥狀：焦慮心境、易怒、興奮、眩暈、感覺(jué)異常（即感覺(jué)錯(cuò)亂，例如電休克知覺(jué)）、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、昏睡、情緒不穩(wěn)、失眠和輕躁狂。然而，一項(xiàng)在患有早泄的受試者中進(jìn)行的、旨在評(píng)價(jià)本品60mg每天一次或按需給藥持續(xù)62天的停藥效應(yīng)的雙盲臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)有停藥綜合征，僅有的戒斷癥狀的證據(jù)是，在每日一次本品治療后轉(zhuǎn)而接受安慰劑的患者中輕度或中度失眠和眩暈的發(fā)生率輕度增加。在第二項(xiàng)雙盲臨床試驗(yàn)中也得出了一致的結(jié)果，該試驗(yàn)包括一個(gè)24周的30及60mg、按需給藥的治療期和隨后的為期1周的停藥評(píng)價(jià)期。眼部疾病和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，本品的使用和一些眼部反應(yīng)有關(guān)聯(lián)，例如瞳孔擴(kuò)大和眼部疼痛。眼內(nèi)壓升高或有閉角型青光眼風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用本品。請(qǐng)置于兒童不易拿到處。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

常溫保存。

注冊(cè)證號(hào)H20150563

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