上藥中西制藥
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
用于治療抑郁癥。
生產(chǎn)企業(yè):上海上藥中西制藥有限公司
通用名稱:鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263(前往國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查看)
用法用量:起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日...
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊-說(shuō)明書(shū)
介紹
主要成份:主要組成成分鹽酸度洛西汀。
用法用量:起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日...
性狀:本品為腸溶片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
規(guī)格:20粒/盒
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【通用名稱】 | 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 |
【藥品名稱】 | 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 |
【主要成份】 | 主要組成成分鹽酸度洛西汀。 |
【功能主治】 | 用于治療抑郁癥。 |
【用法用量】 | 起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日... |
【性狀】 | 本品為腸溶片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。 |
【不良反應(yīng)】 | 以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼,也見(jiàn)于度洛西汀停藥后,發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中,度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高;與對(duì)照組相比,度洛西汀治療的病人可有罕見(jiàn)的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中,平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年,平均空腹血糖基線值為176mg/dL,平均血紅蛋白(HBALC)基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期,度洛西汀治療組和安慰劑對(duì)照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí),度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高,度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低,但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后,有報(bào)告停藥后癥狀,最常見(jiàn)報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺(jué)異常、嘔吐、興奮、夢(mèng)魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告下列不良反應(yīng)發(fā)生率(0.01%- |
【用藥禁忌】 | 1.度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對(duì)度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過(guò)敏的患者。2.禁止與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)聯(lián)用。(見(jiàn)警告)3.未經(jīng)治療的窄角型青光眼◇臨床試驗(yàn)顯示,度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險(xiǎn),未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應(yīng)避免使用度洛西汀。 |
【注意事項(xiàng)】 | 一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%(31/8454)度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中,09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對(duì)照研究中,度洛西汀組中有1%(39/3732)的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中,有證據(jù)顯示ALT升高超過(guò)正常上限3倍和AST升高超過(guò)正常上限5倍,與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測(cè)還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎病例,反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷,也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無(wú)明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。在排除梗阻的情況下,通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高,是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國(guó)外臨床試驗(yàn)中,3名服用度洛西汀的患者,出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高,提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過(guò)度飲酒的情況,這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患者也出現(xiàn)了轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素升高的情況。上市后報(bào)告顯示轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高也可以發(fā)生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因?yàn)槎嚷逦魍『途凭南嗷プ饔每赡芤鸶螕p害或者加劇已有的肝病惡化,所以度洛西汀通常不用于有習(xí)慣性飲酒和慢性肝病患者的治療。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中觀察到有些病人肝酶升高,這些現(xiàn)象通常是-對(duì)的和自限性的,或者在停藥恢復(fù)。嚴(yán)重肝酶升高(>正常值上限的10倍)或肝損傷伴膽汁郁積,或混合型肝病罕有報(bào)道,有些病例與酒精濫用或既往肝病有關(guān)。在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中,度洛西汀應(yīng)慎用。對(duì)血壓的影響-與安慰劑相比,度洛西汀治療引起血壓升高,平均升高:收縮壓2mmHg,舒張壓0.5mmHg,偶爾有至少一次測(cè)量的收縮壓大于140mmHg。治療開(kāi)始前應(yīng)測(cè)量血壓,治療后應(yīng)定期測(cè)量。(見(jiàn)不良反應(yīng),生命體征變化)轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂-在MDD安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,據(jù)報(bào)導(dǎo),度洛西汀組中有0.1%(1/1139)的患者轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂,安慰劑組為0.1%(1/777)。據(jù)報(bào)導(dǎo),用其他已經(jīng)上市對(duì)MDD有效藥物治療的一小部分患者轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂。因此,與其他抗抑郁藥一樣,既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。闐癇-還未系統(tǒng)評(píng)價(jià)度洛西汀在癲癇障礙患者中的療效,這些患者從臨床試驗(yàn)中排除了。在抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,度洛西汀組中有0.1%(1/1139)的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作,而安慰劑組為0%(0/777)。既往有癲癇發(fā)作史的患者慎用度洛西汀。(等) |
【相互作用】 | 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 |
【貯藏條件】 | 密封,置陰涼處。 |
【規(guī)格】 | 20粒/盒 |
【批準(zhǔn)文號(hào)】 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263 |
【生產(chǎn)企業(yè)】 |
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介紹
上海上藥中西制藥有限公司
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上海中西制藥有限公司是上海醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司下屬企業(yè),主要經(jīng)營(yíng)小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑的制造、加工與銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。公司現(xiàn)為上海市高新技術(shù)企業(yè)、科技小巨人培育企業(yè),長(zhǎng)期保持著區(qū)級(jí)文明單位、小巨人企業(yè)、勞動(dòng)關(guān)系和諧企業(yè)、綠色企業(yè)等稱號(hào),并獲區(qū)級(jí)先進(jìn)制造業(yè)金獎(jiǎng)。公司占...
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