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        經(jīng)審查,蒙脫石散等16個(gè)品種(目錄見(jiàn)附件)符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求,現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說(shuō)明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站(www.cde.org.cn)查詢。

        苯磺酸氨氯地平片

        絡(luò)活喜 苯磺酸氨氯地平片 生產(chǎn)廠家:暉致制藥(大連)有限公司 功能主治:本品適用于高血壓的治療;適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療;用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療,均可單獨(dú)應(yīng)用,也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 用法用量:通??诜鹗紕┝繛?mg,每日一次,最大不超過(guò)10mg,每日一次。
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        為進(jìn)一步提高工作效率,對(duì)本次公告后通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》,供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱,我局不再分批公告。

        特此公告。

        附件:已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄(第五批)

        國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

        2018年7月23日

        附:已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄(第五批)

        序號(hào)

        受理號(hào)

        品種

        名稱

        規(guī)格

        劑型

        企業(yè)

        原批準(zhǔn)

        文號(hào)

        是否289

        基藥目錄*

        1

        CYHB1750009

        蒙脫石散

        3g

        散劑

        先聲藥業(yè)有限公司

        國(guó)藥準(zhǔn)字H19990307

        2

        CYHB1740003

        蒙脫石散

        3g

        散劑

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