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        苯磺酸氨氯地平片評(píng)價(jià)如何 苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)廠家是誰(shuí)?

        發(fā)布時(shí)間:2022-12-08 17:27 相關(guān)企業(yè):暉致制藥(大連)有限公司

        3月14日,亞寶藥業(yè)公告稱,收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

        具體情況如下:

        一、藥品的基本情況

        苯磺酸氨氯地平片

        絡(luò)活喜 苯磺酸氨氯地平片 生產(chǎn)廠家:暉致制藥(大連)有限公司 功能主治:本品適用于高血壓的治療;適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療;用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療,均可單獨(dú)應(yīng)用,也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 用法用量:通常口服起始劑量為5mg,每日一次,最大不超過(guò)10mg,每日一次。
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        藥品名稱:苯磺酸氨氯地平片

        劑型:片劑

        規(guī)格:5mg(按C20H25ClN2O5計(jì))

        注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品

        申請(qǐng)人:亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

        受理號(hào):CYHB1850029

        批件號(hào):2019B02545

        原藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20084590

        審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)(2015)44號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),同時(shí)同意本品變更處方組成、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)包材。

        二、藥品的其他相關(guān)情況

        2018年4月12日,亞寶藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的本品仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。

        苯磺酸氨氯地平片,適應(yīng)癥為:高血壓、冠心病、心絞痛。

        苯磺酸氨氯地平片商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC?),原研廠家為輝瑞制藥有限公司(PfizerInc.)。該公司已發(fā)布的2017年報(bào)顯示“絡(luò)活喜”產(chǎn)品年度全球銷(xiāo)售額為9.26億美元。根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì),2017年“絡(luò)活喜”產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為16.9億元人民幣,另根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)的“2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù),苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為:輝瑞制藥70.26%,華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司6.17%,揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%,云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%,黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司2.70%。

        2018年度,亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷(xiāo)售額約為人民幣302.53萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。截至2019年2月,公司對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣685.05萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

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