100%完成核查工作
在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作方面,一年多來(lái),該省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)組織250多名技術(shù)專家對(duì)涉及20個(gè)品種劑型及藥學(xué)、臨床、藥理、毒理等核查項(xiàng)目的省內(nèi)2200個(gè)藥品注冊(cè)品種和56個(gè)省外委托核查品種進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,企業(yè)通過(guò)自查,主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)品種557個(gè),占核查總數(shù)24.7%,100%完成核查工作;對(duì)已發(fā)放的9296個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行了100%的清查;對(duì)需申請(qǐng)藥品再注冊(cè)的8825個(gè)品種100%地進(jìn)行了受理;醫(yī)療器械三類品種注冊(cè)資料真實(shí)性已核查251份,完成率達(dá)100%;二類品種已核查604份,占總數(shù)643份的93.9%;共注銷二類醫(yī)療器械注冊(cè)證121個(gè),有效解決了高類低批和越權(quán)審批等問(wèn)題。
特藥網(wǎng)絡(luò)與國(guó)家局對(duì)接
在特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面,該局早在2004年9月就已初步建成覆蓋全省的特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)了對(duì)特殊藥品一針一片的實(shí)時(shí)監(jiān)控。近1年多來(lái),該省不斷對(duì)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行優(yōu)化升級(jí),目前已基本實(shí)現(xiàn)了與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)的對(duì)接。
藥品批發(fā)企業(yè)100%覆蓋
在解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題方面,近1年多來(lái),全省共檢查藥品批發(fā)企業(yè)1723家,100%覆蓋全省所有藥品批發(fā)企業(yè),其中限期整改352家,收回GSP證書33家,吊銷許可證1家;檢查藥品零售企業(yè)46644家,其中,限期整改7792家,收回GSP證書73家,吊銷經(jīng)營(yíng)許可證5家。2007年10月,該省專門組織開展了全省范圍的打擊掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式超范圍經(jīng)營(yíng)和無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥械等違法違規(guī)行為專項(xiàng)行動(dòng),共出動(dòng)執(zhí)法人員17397人次,檢查零售藥店、保健行、超市等12916家,查獲違法物品貨值約102萬(wàn)元,立案查處465宗。上述工作的有力開展,基本解決了掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式超范圍經(jīng)營(yíng)藥品等問(wèn)題。
190件違法廣告全部及時(shí)移送
在禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告方面,該省進(jìn)一步加大了對(duì)違法藥品廣告的整治力度。共監(jiān)測(cè)違法廣告190件,其中藥品廣告66件,醫(yī)療器械廣告124件,全部及時(shí)移送工商部門查處。迄今為止,該省未批準(zhǔn)一份名人代言藥品功效的藥品、醫(yī)療器械廣告。