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        賽諾菲引進Recludix全球首創(chuàng)自免新藥,即將解鎖百億美元市場

        發(fā)布時間:2023-07-24 17:07 相關(guān)企業(yè):復禾醫(yī)藥

        靠著度普利尤單抗實現(xiàn)全年營收超400億歐元的賽諾菲,正在尋求下一個王牌,以強化其在自免領(lǐng)域的地位。7月21日,RecludixPharma宣布與賽諾菲達成戰(zhàn)略合作,共同開發(fā)和商業(yè)化全球首創(chuàng)的自免新藥STAT6抑制劑,用于免疫和炎癥疾病患者。

        據(jù)悉,Recludix擁有癌癥和炎癥性疾病靶標兩大研發(fā)平臺,專注于發(fā)現(xiàn)靶向SH2結(jié)構(gòu)域蛋白靶標的創(chuàng)新療法。

        全球首創(chuàng)小分子抑制劑

        SH2結(jié)構(gòu)域?qū)τ谡{(diào)節(jié)蛋白質(zhì)的位置和活性至關(guān)重要,在細胞信號轉(zhuǎn)導中發(fā)揮關(guān)鍵作用,當細胞信號轉(zhuǎn)導異常時,會導致某些炎癥性疾病和惡性腫瘤。

        圍繞SH2,Recludix聚焦STAT蛋白。STAT異常激活見于許多癌癥類型,包括多發(fā)性白血病、淋巴瘤和實體瘤,以及炎癥性疾病,如類風濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘、特應性皮炎、炎癥性腸病等。

        STAT蛋白位于JAK/STAT通路的下游。STAT蛋白既是信號蛋白,也是轉(zhuǎn)錄因子。在細胞因子刺激下,它們被JAK家族激酶磷酸化激活,之后STAT蛋白二聚化并轉(zhuǎn)移到細胞核,以驅(qū)動細胞生長、分化和功能蛋白的轉(zhuǎn)錄。7種STAT蛋白(STAT1、STAT2、STAT3、STAT4、STAT5A、STAT5B、STAT6)均含有一個SH2結(jié)構(gòu)域,介導STAT蛋白作為轉(zhuǎn)錄因子所需的兩種活性,即細胞因子刺激的活化及其二聚化。因此,SH2結(jié)構(gòu)域的抑制能在多個水平干擾STAT蛋白活性,并可抑制JAK/STAT信號傳導。

        基于此,Recludix已布局多款相關(guān)管線。STAT6抑制劑更是Recludix的核心管線,優(yōu)先探索用于治療特應性皮炎、哮喘和慢性阻塞性肺病等2型炎癥性疾病。

        公開資料顯示,2型炎癥性疾病是2型免疫應答過強所導致的一類炎癥性疾病。當人體暴露在不同環(huán)境或動植物過敏原時體內(nèi)就會形成2型炎癥反應,進而可能累及皮膚、呼吸道和消化道多個系統(tǒng),引發(fā)2型炎癥性疾病,例如特應性皮炎、哮喘、過敏性鼻炎、食物過敏等過敏性疾病。

        2型炎癥通路是Th2細胞(Thelper2)扮演關(guān)鍵角色的一種炎癥通路,Th2可分泌IL-4、IL-5、IL-13、IL-31等細胞因子并刺激2型免疫,表現(xiàn)為產(chǎn)生高濃度的IgE、TARC和嗜酸性粒細胞。

        而STAT6是一種關(guān)鍵的節(jié)點轉(zhuǎn)錄因子,選擇性介導IL-4和IL-13的下游信號,并不被其他細胞因子和生長因子利用,顯示出靶向性更強、副作用更小的優(yōu)勢,為2型炎癥性疾病患者開發(fā)潛在新型“first-in-class”靶向口服療法提供了可能。

        強化自免布局

        針對2型炎癥性疾病,賽諾菲早已有所布局,與再生元合作開發(fā)的度普利尤單抗,也是目前全球唯一一款I(lǐng)L-4Rα單抗。

        度普利尤單抗能選擇性的抑制關(guān)鍵信號通路IL-4和IL-13,阻斷Th2型炎癥通路,降低Th2型炎癥的病理性反應,從機制上治療Th2型炎癥相關(guān)疾病。度普利尤單抗自2017年獲批以來已在全球范圍內(nèi)獲批10項適應癥,包括特應性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP)、嗜酸性食管炎(EoE)和結(jié)節(jié)性癢疹等。

        此外,還有60多項臨床研究正在進行中,適應癥包括兒科特應性皮炎、慢阻肺(COPD)、大皰性類皰瘡、慢性誘導性蕁麻疹、慢性鼻竇炎等等。

        今年3月,賽諾菲宣布度普利尤單抗治療慢阻肺的三期臨床,達到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點,即將解鎖百億美元市場。

        2022年,度普利尤單抗銷售收入為83億歐元,同比增長43.8%,成為全年收入增長的主要驅(qū)動力。隨著更多適應癥的獲批,度普利尤單抗的市場份額也將不斷擴大,銷售額有望突破百億歐元,賽諾菲正在將其打造為下一個藥王。

        此次與Recludix的交易,賽諾菲將支付1.25億美元的首付款,以及12億美元的里程碑付款,Recludix負責推進該STAT6抑制劑開發(fā)直到二期臨床開始,之后賽諾菲負責后續(xù)臨床開發(fā)和商業(yè)化。Recludix預計STAT6抑制劑將于2025年進入1期臨床。

        與Recludix的合作也將進一步幫助賽諾菲在Th2通路的布局。賽諾菲正在深化其在Th2炎癥性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。

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