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        美國FDA批準創(chuàng)新療法,或可治療病毒性皮膚病軟疣

        發(fā)布時間:2023-07-24 17:02 相關(guān)企業(yè):復禾醫(yī)藥

        VerricaPharmaceuticals今天宣布,美國FDA批準其所開發(fā)的Ycanth(cantharidin,斑蝥素)外用溶液用于治療2歲及以上成人和兒童傳染性軟疣(molluscumcontagiosum)患者。

        軟疣是一種傳染性極強的病毒性皮膚病,由痘病毒所引起,會引發(fā)特有隆起、膚色為粉紅色病變的皮損,此外還會導致疼痛、發(fā)炎、瘙癢和細菌感染。它很容易通過皮膚直接接觸或寄生蟲(攜帶疾病的物體,如玩具、毛巾或潮濕的表面)傳播,并可能傳播到身體的其他部位或其他人,包括兄弟姐妹。皮損可出現(xiàn)在身體的大部分區(qū)域,并可能會帶來很大的病恥感。如果不進行治療,軟疣平均可持續(xù)13個月,在某些情況下甚至長達數(shù)年。

        Ycanth(VP-102)是一種藥械組合,包含蛋白磷酸酶2A抑制劑斑蝥素(0.7%溶液),通過一次性涂抹器局部給藥。目前針對軟疣還沒有FDA批準的治療方法,是皮膚病中最大的未竟需求之一。

        此次批準,是基于兩項相同的隨機雙盲、多中心3期臨床試驗(CAMP-1和CAMP-2)的積極結(jié)果,這兩項試驗評估了Ycanth與安慰劑相比在兩歲及以上確診為軟疣患者中的安全性和療效

        在兩項試驗中,具有臨床和統(tǒng)計學顯著數(shù)量的Ycanth組患者達到軟疣病變完全清除的主要終點。在CAMP-1試驗中,有46%接受Ycanth治療患者的軟疣病灶達到完全清除,此數(shù)值在對照組中僅為18%。

        試驗的其他事后分析顯示,在身體所有區(qū)域,Ycanth組患者達到病灶完全清除的比率均在統(tǒng)計學上顯著高于對照組。此外,在試驗結(jié)束時,Ycanth組中所有不同年齡亞群的患者達到病灶完全清除的百分比,亦皆在統(tǒng)計學上顯著高于對照組。

        試驗中未報告嚴重不良反應(yīng),不良反應(yīng)多為輕中度。在接受Ycanth治療的受試者中,因不良反應(yīng)導致的停藥率為2.3%,此數(shù)值在對照組為0.5%。

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