7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布通告，結(jié)合2023年醫(yī)保目錄調(diào)整方案，對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。
6月9日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件公開征求意見。新版醫(yī)保目錄的申報要求與去年大體一致，兒童藥和罕見病藥物繼續(xù)受政策傾斜；目錄外新藥、新適應(yīng)證仍以6月30日為時間截點(diǎn)；新冠藥品也無特殊要求。
7月4日國家醫(yī)保局正式發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨(dú)家藥品競價規(guī)則》公開征求意見。自2016年國家藥品準(zhǔn)入談判以來，去年首次對外公開《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競價規(guī)則》。
今年繼續(xù)延續(xù)兩種規(guī)則，談判藥品續(xù)約規(guī)則主要聚焦在兩個方面，常規(guī)目錄管理和簡易續(xù)約，在多處規(guī)則上細(xì)化調(diào)整。本次的征求意見稿透露了國內(nèi)創(chuàng)新藥的支付環(huán)境將有所改善，與2022年的規(guī)則相比，藥品價格降幅和長期支付等方面更為溫和，國內(nèi)創(chuàng)新藥盈利空間擴(kuò)大。
重點(diǎn)調(diào)整包括：
1.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。
2.續(xù)約需降價企業(yè)（A≥110%）可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。
3.協(xié)議期內(nèi)（2024年12月到期）調(diào)整支付范圍的品種可以通過補(bǔ)充協(xié)議在原協(xié)議期內(nèi)確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)和范圍。
4.2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。
5.醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。
6.新冠品種實(shí)際支出超出基金預(yù)算的，在市場環(huán)境沒有重大變化的情況下，經(jīng)專家認(rèn)證本次續(xù)約可予不降價。
7.非獨(dú)家藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）
按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定談判藥品（含續(xù)約藥品）協(xié)議到期后的處理規(guī)則如下：
規(guī)則一納入常規(guī)目錄管理
一、條件
滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：
1.非獨(dú)家藥品（以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為準(zhǔn)，截至2023年6月30日（含），下同）。
2.2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品。
3.談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算）。
二、規(guī)則
1.原則上列入目錄乙類。
2.支付標(biāo)準(zhǔn)：
一、條件
經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。
二、規(guī)則
1.醫(yī)保方組織測算專家按程序進(jìn)行測算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻。
2.參與申報的企業(yè)按程序提交報價。企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內(nèi)有效的省級最低中標(biāo)價和申報時提交的市場零售價格。
3.藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
4.藥品有多個規(guī)格的，選取臨床最常用規(guī)格進(jìn)行競價。競價成功后，其他規(guī)格支付標(biāo)準(zhǔn)原則上按照差比價規(guī)則確定。
5.藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，凡參與報價的企業(yè)均需承諾在競價有效期內(nèi)，向全國醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)該藥品的價格不高于參與競價時的報價。
6.競價不影響該藥品通用名被納入國家集中帶量采購或政府定價范圍。集中采購中選或政府定價的，按照有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
7.競價結(jié)果有效期暫定為2年。
