近日，國(guó)新辦就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅透露，截至目前，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，多款罕見(jiàn)病藥物、國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療產(chǎn)品等高水平藥械上市，有力滿(mǎn)足人民群眾健康需要。

焦紅指出，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策紅利不斷釋放，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量持續(xù)提升，藥品研發(fā)創(chuàng)新活力不斷提升，我國(guó)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已進(jìn)入爆發(fā)期。

焦紅表示，隨著新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》等配套規(guī)章文件的出臺(tái)，每年通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)上市的藥品數(shù)保持在100個(gè)以上，優(yōu)先審評(píng)資源逐年加大力度向具有臨床優(yōu)勢(shì)的新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病藥物注冊(cè)申請(qǐng)傾斜，尤其是制定了多項(xiàng)兒童用藥專(zhuān)項(xiàng)指導(dǎo)原則，兒童用藥批準(zhǔn)數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，2022年全年共有66個(gè)兒童用藥獲批，今年上半年已有46個(gè)兒童用藥品種完成技術(shù)審評(píng)工作。

罕見(jiàn)病用藥一直備受社會(huì)關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果介紹，罕見(jiàn)病用藥是不可或缺的救命藥，自2018年起，國(guó)家藥監(jiān)局建立專(zhuān)門(mén)通道，在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，對(duì)包括罕見(jiàn)病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、鼓勵(lì)申報(bào)、加快審評(píng)。根據(jù)這個(gè)政策，有23個(gè)罕見(jiàn)病新藥通過(guò)專(zhuān)門(mén)通道獲批進(jìn)口上市。到2020年，更是將具有明顯臨床價(jià)值的罕見(jiàn)病新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。目前，在所有藥品上市申請(qǐng)中，罕見(jiàn)病新藥的審評(píng)審批時(shí)限是最短的。

焦紅表示，我國(guó)將繼續(xù)優(yōu)化完善臨床急需藥品、罕見(jiàn)病藥品、兒童藥品、“卡脖子”產(chǎn)品等的審批，推動(dòng)一批技術(shù)高、療效好、影響大的標(biāo)志性創(chuàng)新藥械上市。

據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局還推動(dòng)建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，批準(zhǔn)中藥新藥31個(gè)，助力中藥傳承精華、守正創(chuàng)新。同時(shí)，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，累計(jì)有615個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步滿(mǎn)足人民群眾用藥需求。