卡培他濱片

希羅達(dá) 卡培他濱片

本品主要成份為卡培他濱。

1.結(jié)腸癌輔助化療:卡培他濱適用于DukesC 期、原發(fā)性腫瘤根治術(shù)后并僅接受氟嘧啶類(lèi)藥物治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無(wú)病生存期(DFS)不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長(zhǎng)總生存期(OS)，但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較5-FU/LV 改善無(wú)病生存期。醫(yī)師在開(kāi)具處方使用卡培他濱單藥對(duì)DukesC 期結(jié)腸癌進(jìn)行輔助治療時(shí)，可參考以上研究結(jié)果。用于支持該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)來(lái)自國(guó)外臨床研究(見(jiàn)[臨床試驗(yàn)]部分內(nèi)容)。
2.結(jié)腸直腸癌:當(dāng)轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者首選單用氟嘧啶類(lèi)藥物治療時(shí)，卡培他濱可用作一線化療?？ㄅ嗨麨I與其他藥物聯(lián)合化療時(shí)，生存期優(yōu)于5-FU/LV 單藥化療。目前尚無(wú)證據(jù)證實(shí)卡培他濱單藥化療的生存期優(yōu)勢(shì)。有關(guān)卡培他濱在聯(lián)合化療中取代5-FU/LV 的安全性以及生存期優(yōu)勢(shì)還需進(jìn)一步研究。
3.乳腺癌聯(lián)合化療:卡培他濱可與多西紫杉醇聯(lián)合用于治療含蒽環(huán)類(lèi)藥物方案化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
4.乳腺癌單藥化療:卡培他濱亦可單獨(dú)用于治療對(duì)紫杉醇及含蒽環(huán)類(lèi)藥物化療方案均耐藥或?qū)ψ仙即寄退幒筒荒茉偈褂幂飙h(huán)類(lèi)藥物治療(例如已經(jīng)接受了累積劑量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同類(lèi)物)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。耐藥的定義為治療期間疾病繼續(xù)進(jìn)展(有或無(wú)初始緩解)，或完成含有蒽環(huán)類(lèi)藥物的輔助化療后6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)。

1.卡培他濱的推薦劑量為口服1250mg/m2，每日2 次口服(早晚各1 次;等于每日總劑量2500mg/m2)，治療2 周后停藥1 周，3 周為一個(gè)療程?？ㄅ嗨麨I片劑應(yīng)在餐后30 分鐘內(nèi)用水吞服。2.在與多西紫杉醇聯(lián)合使用時(shí)，卡培他濱的推薦劑量為1250 mg/m2，每日2 次，治療2 周后停藥1 周，與之聯(lián)用的多西紫杉醇推薦劑量為75 mg/m2，每。 周1 次，靜脈滴注1 小時(shí)。3.根據(jù)多西紫杉醇的說(shuō)明書(shū)，在對(duì)接受卡培他濱和多西紫杉醇聯(lián)合化療的患者使用多西紫杉醇前，應(yīng)常規(guī)應(yīng)用一些化療輔助藥物。4.劑量調(diào)整指南:在使用中卡培他濱用藥劑量可能需要調(diào)整，以達(dá)到適應(yīng)患者個(gè)體化的需求。使用中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，并根據(jù)需要調(diào)整劑量以使患者能夠耐受治療。5.卡培他濱所致的不良反應(yīng)可通過(guò)對(duì)癥治療﹑停藥和調(diào)整劑量等方式處理。藥物一經(jīng)減量，以后便不應(yīng)再增加劑量。當(dāng)苯妥英和香豆素衍生物類(lèi)抗凝劑類(lèi)藥物與卡培他濱合用時(shí)，可能需要減量。6.發(fā)生1 級(jí)不良反應(yīng)時(shí)，不建議進(jìn)行劑量調(diào)整。若出現(xiàn)2 級(jí)或3 級(jí)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)暫?？ㄅ嗨麨I治療。一旦不良反應(yīng)消失或嚴(yán)重程度降為1 級(jí)，可以用原劑量卡培他濱或按照上表調(diào)整的劑量重新開(kāi)始治療。若出現(xiàn)4 級(jí)不良反應(yīng)，應(yīng)暫停治療直至不良反應(yīng)消失或嚴(yán)重程度降為1 級(jí)后，再以原劑量的50%重新開(kāi)始治療。7.由于毒性反應(yīng)而遺漏的卡培他濱劑量不再補(bǔ)充或恢復(fù);患者改為繼續(xù)計(jì)劃療程。特殊人群起始劑量的調(diào)整:肝功能損害:對(duì)由肝轉(zhuǎn)移引起的輕到中度肝功能障礙患者不必調(diào)整起始劑量，但應(yīng)對(duì)患者密切監(jiān)測(cè)。8.目前尚未對(duì)嚴(yán)重肝功能障礙患者進(jìn)行研究。腎功能損害:對(duì)輕度腎功能損害患者(肌酐清除率=51-80ml/分[Cockroft 和Gault，計(jì)算公式詳見(jiàn)下文])不建議調(diào)整卡培他濱的起始劑量。對(duì)中度腎功能損害患者(基線肌酐清除率=20-50ml/分)，當(dāng)用于單藥華療或與多西紫杉醇聯(lián)合化療時(shí)，建議卡培他濱起始劑量減為標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%(從1250mg/m2，每日2 次減950mg/m2一天2 次)。9.對(duì)腎功能中度受損患者起始劑量的調(diào)整建議既可應(yīng)用于卡培他濱單藥治療，也可應(yīng)用于卡培他濱和多西紫杉醇聯(lián)合治療。Cockroft 和Gault 方程:老年患者:醫(yī)生應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)卡培他濱對(duì)老年患者的作用。目前尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù)以支持劑量調(diào)整的建議。10.與順鉑聯(lián)合應(yīng)用，卡培他濱的推薦劑量是1000mg/m2，1 天2 次，治療2 周后停藥1 周。順鉑劑量80mg/m2，于每3 周療程的第1 天，靜脈滴注，2 小時(shí)滴完。首劑卡培他濱于第一天晚間服用，最后一劑于第15 天早晨服用。接受卡培他濱和順鉑聯(lián)合治療的患者，在給予順鉑前，需按照順鉑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)給予充分的水化和止吐治療。與順鉑聯(lián)合， 出現(xiàn)了主治醫(yī)生考慮的并不嚴(yán)重或無(wú)生命危險(xiǎn)的毒副作用，如:脫發(fā)﹑食欲改變﹑指甲變色等，可以繼續(xù)按始劑量治療，而不需減量或中斷。11.如需要進(jìn)一步關(guān)于順鉑的資料請(qǐng)查詢(xún)順鉑說(shuō)明書(shū)信息。對(duì)于血液毒性劑量調(diào)整如果療程開(kāi)始時(shí)，患者的絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)大于1000 x 106/l ，血小板計(jì)數(shù)大于100，000 x 106/l，可以開(kāi)始新的3 周療程。否則，治療需要推遲直到血液指標(biāo)恢復(fù)后。12.如果治療期間進(jìn)行的非計(jì)劃評(píng)估發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性，必須中斷這一療程中卡培他濱的給藥。13.非血液毒性時(shí)的劑量調(diào)整:卡培他濱卡培他濱劑量調(diào)整的建議適用于與卡培他濱有關(guān)的毒副作用而不是與順鉑或聯(lián)合治療有關(guān)的毒副作用。如:神經(jīng)毒性或耳毒性并不需要減少卡培他濱劑量。14.如果發(fā)生2﹑3 或4級(jí)非血液毒性反應(yīng)，必須馬上中斷或停止卡培他濱治療，見(jiàn)表2(也可見(jiàn)第一節(jié)，注意事項(xiàng))?？ㄅ嗨麨I治療中斷應(yīng)被算作治療時(shí)間的缺失，缺失的劑量不予補(bǔ)服。應(yīng)該繼續(xù)維持原定的治療方案。15.如果治療中計(jì)算的肌酐清除率小于30ml/min，應(yīng)停止卡培他濱治療。16.非血液毒性的劑量調(diào)整:順鉑順鉑劑量調(diào)整的建議適用于與順鉑治療有關(guān)的毒副作用而不是與卡培他濱或聯(lián)合給藥有關(guān)的毒副作用。順鉑劑量調(diào)整見(jiàn)順鉑說(shuō)明書(shū)信息。17.腎毒性:治療前肌酐清除率應(yīng)大于60ml/min，同時(shí)應(yīng)在每一療程前根據(jù)Cockroft-Gault 公式計(jì)算出肌酐清除率。第1 個(gè)療程后，如果肌酐清除率<60ml/min，水化24 小時(shí)后必須重新計(jì)算。腎功能受損的患者，順鉑劑量的調(diào)整必須與順鉑說(shuō)明書(shū)信息中的指導(dǎo)一致。

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