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        Patheo

        凡瑞克 安立生坦片
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        處方藥

        凡瑞克 安立生坦片

        適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

        生產(chǎn)企業(yè):Patheon Inc.

        通用名稱:安立生坦片

        品牌名稱:凡瑞克

        批準文號:注冊證號H20160365(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

        用法用量:必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半,壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療,但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內(nèi)和體外證據(jù)都表明,安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄,因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產(chǎn)生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而,在此類患者中安立生坦的暴露量可能會升高。肝轉(zhuǎn)氨酶升高:其它內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERAS)與轉(zhuǎn)氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相關。對于開始服用凡瑞克后發(fā)生肝損傷的患者,應全面調(diào)查其肝損傷的誘因。如轉(zhuǎn)氨酶升高>5xULN或轉(zhuǎn)氨酶升高還伴隨膽紅素>2xULN,或伴有肝功能不全的癥狀或體征,并且可排除其他原因,則停用凡瑞克。與環(huán)孢素A合用與環(huán)孢素A合用時,凡瑞克的劑量應控制在5mg每日一次以內(nèi)(見【藥物相互作用】【藥代動力學】部分)。

        功能主治: 肺動脈高壓 結(jié)締組織病

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        溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

        凡瑞克 安立生坦片-說明書

        內(nèi)容
        介紹
        凡瑞克 安立生坦片的主要功效與作用是什么?凡瑞克 安立生坦片主要用于對肺動脈高壓,結(jié)締組織病等的治療;凡瑞克 安立生坦片主要成分是什么?他的主要成分包含化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸;凡瑞克 安立生坦片用法用量:必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半,壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療,但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內(nèi)和體外證據(jù)都表明,安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄,因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產(chǎn)生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而,在此類患者中安立生坦的暴露量可能會升高。肝轉(zhuǎn)氨酶升高:其它內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERAS)與轉(zhuǎn)氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相關。對于開始服用凡瑞克后發(fā)生肝損傷的患者,應全面調(diào)查其肝損傷的誘因。如轉(zhuǎn)氨酶升高>;5xULN或轉(zhuǎn)氨酶升高還伴隨膽紅素>;2xULN,或伴有肝功能不全的癥狀或體征,并且可排除其他原因,則停用凡瑞克。與環(huán)孢素A合用與環(huán)孢素A合用時,凡瑞克的劑量應控制在5mg每日一次以內(nèi)(見【藥物相互作用】【藥代動力學】部分);更多詳細內(nèi)容請查看下方凡瑞克 安立生坦片詳細說明書。

        主要成份:化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

        用法用量:必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半,壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療,但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內(nèi)和體外證據(jù)都表明,安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄,因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產(chǎn)生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而,在此類患者中安立生坦的暴露量可能會升高。肝轉(zhuǎn)氨酶升高:其它內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERAS)與轉(zhuǎn)氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相關。對于開始服用凡瑞克后發(fā)生肝損傷的患者,應全面調(diào)查其肝損傷的誘因。如轉(zhuǎn)氨酶升高>5xULN或轉(zhuǎn)氨酶升高還伴隨膽紅素>2xULN,或伴有肝功能不全的癥狀或體征,并且可排除其他原因,則停用凡瑞克。與環(huán)孢素A合用與環(huán)孢素A合用時,凡瑞克的劑量應控制在5mg每日一次以內(nèi)(見【藥物相互作用】【藥代動力學】部分)。

        詳細說明書

        溫馨提示:部分商品說明書更換頻繁,請以商品實物為準

        請仔細閱讀以凡瑞克 安立生坦片說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導下購買和使用。

        【通用名稱】

        安立生坦片

        【藥品名稱】

        凡瑞克 安立生坦片

        【主要成份】

        化學名稱:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

        【功能主治】

        適用于治療有WHO II級或III級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1),用以改善運動能力和延緩臨床惡化。支持本品有效性的研究主要包括特發(fā)性或遺傳性PAH(64%)或結(jié)締組織病相關性PAH(32%)病因?qū)W特征的患者。

        【用法用量】

        必須由在肺動脈高壓治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生決定是否開始本藥治療,并對治療過程進行監(jiān)測。成人劑量:起始劑量為空腹或進餐后口服5mg每日一次:如果耐受則可考慮調(diào)整為10mg每日一次。藥片可在空腹或進餐后服用。不能對藥片進行掰半,壓碎、或咀嚼。沒有在肺動脈高壓患者中進行過高于10mg每日一次劑量的研究。在開始使用凡瑞克治療前和治療的過程中要進行肝功能的監(jiān)測(見【注意事項】部分)。育齡期女性:女性只有在妊娠測試陰性、以及使用兩種合適的避孕方法進行避孕的情況下才能接受治療,但如果患者已行輸卵管結(jié)扎術或選擇使用T型銅380AIUD或LNg20IUS進行避孕,則不需要采取另外的避孕措施。接受凡瑞克治療的育齡期女性應該每月進行妊娠測試(見【禁忌】和【注意事項】部分)。已存在的肝損害:目前尚無關于已存在的肝損害對安立生坦藥代動力學影響的研究。因為體內(nèi)和體外證據(jù)都表明,安立生坦的清除很大程度上依賴肝臟代謝和膽汁排泄,因此肝臟損害預計會對安立生坦的藥代動力學產(chǎn)生明顯的影響。不建議中度或重度肝功能損害患者使用凡瑞克。目前沒有關于凡瑞克在已有輕度肝功能損害的患者中應用的資料:然而,在此類患者中安立生坦的暴露量可能會升高。肝轉(zhuǎn)氨酶升高:其它內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERAS)與轉(zhuǎn)氨酶(AST,ALT)升高、肝毒性和肝衰竭病例相關。對于開始服用凡瑞克后發(fā)生肝損傷的患者,應全面調(diào)查其肝損傷的誘因。如轉(zhuǎn)氨酶升高>5xULN或轉(zhuǎn)氨酶升高還伴隨膽紅素>2xULN,或伴有肝功能不全的癥狀或體征,并且可排除其他原因,則停用凡瑞克。與環(huán)孢素A合用與環(huán)孢素A合用時,凡瑞克的劑量應控制在5mg每日一次以內(nèi)(見【藥物相互作用】【藥代動力學】部分)。

        【不良反應】

        關鍵臨床研究的經(jīng)驗:在480多名PAH患者中進行的臨床試驗評價了安立生坦的安全性。從臨床試驗數(shù)據(jù)獲得的藥物不良反應(ADRs)按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)如下。發(fā)生頻率已經(jīng)過安慰劑校正,定義為常見(>1/100,1/1000,<1/100).不良反應的發(fā)生頻率是基于臨床試驗經(jīng)驗分類的,并非一定能反映正常臨床實踐中的不良事件發(fā)生頻率。其余詳見說明書?!窘伞亢汀咀⒁馐马棥坎糠?。并建議用藥期間,每個月復查妊娠試驗,直至停止治療后4周。特發(fā)性肺纖維化(IPF):特發(fā)性肺纖維化(IPF)伴或不伴繼發(fā)性肺動脈高壓患者禁用安立生坦。重度肝功能損害:對安立生坦,大豆或安立生坦片中任何一種輔料過敏者禁用。

        【批準文號】

        注冊證號H20160365

        【生產(chǎn)企業(yè)】

        Patheon Inc.

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