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        帕金森新藥在美國(guó)上市

        發(fā)布時(shí)間:2019-03-05 19:22 相關(guān)企業(yè):復(fù)禾醫(yī)藥

        近日,Inbrija(左旋多巴吸入粉)于2018年12月21日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森病患者關(guān)閉(OFF)期的間歇性治療。

        值得一提的是,Inbrija是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的吸入性左旋多巴,該藥便于患者自己操作,適用于OFF期的按需治療。目前,左旋多巴是帕金森治療的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。

        Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺(tái)開(kāi)發(fā),旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴干粉制劑。在口服的情況下,藥物會(huì)先通過(guò)腸胃吸收再到達(dá)大腦,所以起效過(guò)程會(huì)有變化。而吸入式治療可以通過(guò)肺部進(jìn)入身體,直達(dá)大腦,繞過(guò)了消化系統(tǒng)。

        Acorda公司總裁兼首席執(zhí)行官RonCohen表示,“對(duì)于那些患有帕金森病的患者來(lái)說(shuō),OFF期是非常具有破壞性的。我們很高興Inbrija現(xiàn)在可以滿足這一尚未滿足的重要醫(yī)療需求?!?/p>

        Inbrija的獲批,是基于關(guān)鍵性III期臨床研究SPANSM-PD(NCT02240030)的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)為期12周、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲研究,旨在評(píng)估Inbrija相對(duì)于安慰劑用于正經(jīng)歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者,這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑(如卡比多巴)治療,大多數(shù)患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療,但正在經(jīng)歷每天至少2小時(shí)的OFF期。在過(guò)去5年內(nèi)患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中,這339例患者被隨機(jī)分為3個(gè)治療組:Inbrija60mg組(113例)、Inbrija84mg組(114例)、安慰劑組(112例)。主要終點(diǎn)是統(tǒng)一帕金森病評(píng)分量表(UPDRS)運(yùn)動(dòng)評(píng)分從給藥前到給藥后30分鐘的變化,在治療第12周的一次門診OFF事件期間評(píng)估。

        結(jié)果顯示,該項(xiàng)研究達(dá)到了主要終點(diǎn):與安慰劑組相比,Inbrija84mg治療組給藥后30分鐘評(píng)估的UPDRS運(yùn)功評(píng)分的平均變化具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善(-9.83分vs-5.91分,p=0.0088)。此外,該研究也達(dá)到了多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

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