藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況
2019年11月CDE共承辦化藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)271個(gè)。新藥申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)量均比上月有所增加，而仿制申請(qǐng)有一定數(shù)量的回落。
上個(gè)月，CDE共承辦48個(gè)品種的仿制申請(qǐng)，其中按3類仿制申請(qǐng)的品種有15個(gè)，按4類仿制申請(qǐng)的品種有33個(gè)，16個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
過(guò)評(píng)品種數(shù)：29個(gè)，年底數(shù)量暴增
11月共有29個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，對(duì)比10月的16個(gè)，過(guò)評(píng)數(shù)量觸底反彈。
其中石藥歐意為最大贏家，過(guò)評(píng)品種有4個(gè)（頭孢克肟膠囊、頭孢氨芐膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、馬來(lái)酸依那普利片）。
有2個(gè)品種過(guò)評(píng)的企業(yè)分別為：以嶺藥業(yè)（鹽酸二甲雙胍片、鹽酸環(huán)丙沙星片）、華北制藥（頭孢氨芐膠囊、環(huán)孢素軟膠囊）、江蘇恩華（利培酮分散片、氯氮平片）、樂(lè)普藥業(yè)（纈沙坦膠囊、苯磺酸氨氯地平片）、浙江海正（來(lái)曲唑片、阿那曲唑片）。
3款首家過(guò)評(píng)品種值得注意：
羥苯磺酸鈣膠囊（寧夏康亞）首家過(guò)評(píng)，同時(shí)也是寧夏地區(qū)一致性評(píng)價(jià)的零突破。本品是國(guó)際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，也是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。
羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國(guó)家乙類醫(yī)保用藥目錄。目前，除寧夏康亞在國(guó)內(nèi)布局生產(chǎn)該品種外，還有上海朝暉、貴州天安、西安利君、上海海虹、北京京豐等。
奧美拉唑腸溶膠囊（揚(yáng)子江）是業(yè)界公認(rèn)的289目錄中技術(shù)難度最高，BE風(fēng)險(xiǎn)很大的緩控釋制劑。此次揚(yáng)子江作為首家過(guò)評(píng)企業(yè)，更證明其企業(yè)已掌握高難度藥物合成工藝。憑借高質(zhì)量的生產(chǎn)工藝和首家過(guò)評(píng)的優(yōu)勢(shì)，揚(yáng)子江藥業(yè)將逐步搶食國(guó)內(nèi)超￥15億的醫(yī)院終端市場(chǎng)。
鹽酸文拉法辛緩釋片（成都康弘）于1998年在國(guó)內(nèi)獲批，由康弘藥業(yè)生產(chǎn)銷售，其先于原研產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)第一款文拉法辛產(chǎn)品。康弘藥業(yè)也是首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，憑借“雙首發(fā)”優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院用藥占比為42.04%，市場(chǎng)份額火拼原研輝瑞（54.47%）。
一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)75個(gè)，數(shù)量回升
11月CDE共承辦一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)75個(gè)，同比10月的55個(gè)，增長(zhǎng)了36.36%。
在本月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種中，酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用達(dá)托霉素、阿伐斯汀膠囊、鹽酸地芬尼多片、硫唑嘌呤片、羅紅霉素分散片、蒙脫石顆粒、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸腎上腺素注射液、碳酸氫鈉注射液等10個(gè)為首次申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種。
