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        苯磺酸氨氯地平片是抗壓藥嗎 苯磺酸氨氯地平片藥效怎么樣

        發(fā)布時間:2022-12-08 16:40 相關(guān)企業(yè):暉致制藥(大連)有限公司

        馬來酸左氨氯地平片(英文商品名:CONJUPRI)通過美國食藥監(jiān)局(FDA)新藥上市申請(NDA),用于治療高血壓。此為中國藥企率先向FDA遞交新藥上市申請并經(jīng)過FDA正常審批途徑,首個獲得FDA完全批準(zhǔn)的中國本土創(chuàng)新藥,也是我國第一個在美上市的高血壓新藥。

        苯磺酸氨氯地平片

        絡(luò)活喜 苯磺酸氨氯地平片 生產(chǎn)廠家:暉致制藥(大連)有限公司 功能主治:本品適用于高血壓的治療;適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療;用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療,均可單獨(dú)應(yīng)用,也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 用法用量:通??诜鹗紕┝繛?mg,每日一次,最大不超過10mg,每日一次。
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        高血壓是常見的心血管疾病,全球范圍內(nèi)對高血壓的關(guān)注和不斷擴(kuò)充的市場容量,使以高血壓為首的慢病正在成為當(dāng)前疾病領(lǐng)域的一大主賽道。據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)顯示,2010年全球抗高血壓藥品規(guī)模達(dá)到300億美元,2016年達(dá)到323億美元,年復(fù)合增速為1.2%。預(yù)計到2022年,全球抗高血壓藥物的市場規(guī)模將達(dá)350億美元。

        目前國際上常用藥物主要有CCB(鈣通道拮抗劑)、ACEI(血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑)、ARB(血管緊張素受體拮抗劑)、利尿劑、β-受體阻滯劑。氨氯地平是第三代鈣通道拮抗劑,原研藥是1992年輝瑞研發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(中文商品名“絡(luò)活喜”)。在國際上,抗高血壓藥物市場仍以外資企業(yè)為主。以氨氯地平類藥物為例,2018年,中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨氯地平類藥物銷售額為63.76億元,輝瑞的“絡(luò)活喜”以一對多,在2013年-2018年始終以超過五成的市場份額穩(wěn)居國內(nèi)市場第一。

        石藥集團(tuán)自主研發(fā)的馬來酸左氨氯地平片是用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,主要通過阻斷血管平滑肌細(xì)胞上的鈣離子通道,發(fā)揮擴(kuò)張血管、降低血壓的作用,其抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌從而降壓。2003年,該藥以“玄寧”的商品名在國內(nèi)上市,積累了大量的臨床數(shù)據(jù),其“腦卒中患者血壓強(qiáng)化干預(yù)試驗(IBIS)”、“中國急性缺血性腦卒中降壓試驗Ⅱ”兩項研究進(jìn)入國家“十三五”課題。

        石藥集團(tuán)表示,馬來酸左氨氯地平片在美國的臨床開發(fā)是依據(jù)中國的安全及療效數(shù)據(jù),以及顯示左氨氯地平片比氨氯地平片有較少不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)。

        2013年-2017年,國家十二五重大新藥科技重大專項LEADER研究——“馬來酸左氨氯地平片與苯磺酸氨氯地平片(原研藥)在高血壓治療中的比較效果”研究結(jié)果顯示,馬來酸左氨氯地平片一半劑量的降壓療效與苯磺酸氨氯地平片相當(dāng)。馬來酸左氨氯地平片的血壓控制率為94.24%,苯磺酸氨氯地平片為91.35%;對高血壓患者心腦血管復(fù)合終點(diǎn)事件的預(yù)防能力相當(dāng),馬來酸左氨氯地平片復(fù)合心腦血管累計發(fā)生率為4.57%,苯磺酸氨氯地平片為5.04%,但是對于既往有腦卒中、糖尿病的高血壓患者,馬來酸左氨氯地平片預(yù)防心腦血管事件能力有更強(qiáng)的傾向。在不良反應(yīng)方面,馬來酸左氨氯地平片明顯優(yōu)于苯磺酸氨氯地平片,尤其是水腫及頭痛方面表現(xiàn)更加突出,馬來酸左氨氯地平片水腫發(fā)生率為1.1%,頭痛發(fā)生率為0.7%;苯磺酸氨氯地平片(進(jìn)口)水腫發(fā)生率為2.8%,頭痛發(fā)生率為1.1%。

        石藥集團(tuán)認(rèn)為,F(xiàn)DA的批準(zhǔn)使集團(tuán)可以在美國推廣銷售CONJUPRI,亦有助于在世界其他地區(qū)的推廣銷售。作為FDA批準(zhǔn)的首個左氨氯地平片,CONJUPRI有資格成為具有相同活性成分藥物之參考制劑。

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