2月23日,先聲藥業(yè)宣布,曲拉西利(Trilaciclib)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的中國(guó)注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn),即在中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者中證實(shí)曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞降低持續(xù)時(shí)間。這是全球首個(gè)且唯一具有全面骨髓保護(hù)功效的藥物,也是可以減少化療導(dǎo)致的骨髓抑制(CIM)的一種全新療法。具體數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會(huì)中公布。
曲拉西利是G1 Therapeutics開發(fā)的一款細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑,在化療導(dǎo)致的骨髓抑制適應(yīng)癥中為一款First-in-Class療法。化療藥物可以殺傷快速分裂的腫瘤細(xì)胞,然而骨髓細(xì)胞由于同樣具有活躍分裂的性質(zhì),也會(huì)受到化療藥物的影響。作為CDK4/6抑制劑,曲拉西利可以將骨髓中的造血干/祖細(xì)胞等暫時(shí)地阻滯在細(xì)胞周期的G1期,讓細(xì)胞暫時(shí)停止分裂,從而免受化療藥物的殺傷。
Trilaciclib骨髓保護(hù)和抗腫瘤作用機(jī)制(來源:先聲藥業(yè))
2020年8月,先聲藥業(yè)從G1 Therapeutics引進(jìn)了曲拉西利,交易總額為1.7億美元,包括1400萬美元首付款和1.56億美元里程金。2021年2月,曲拉西利在美國(guó)獲批上市(商品名:COSELA?),用于治療小細(xì)胞肺癌和化療引起的骨髓抑制,曾獲FDA突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。2021年12月8日,曲拉西利的上市申請(qǐng)(受理號(hào):JXHS2101087)被納入優(yōu)先審評(píng)。適應(yīng)癥是在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者中預(yù)防性使用曲拉西利,以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。
目前,曲拉西利在中國(guó)治療小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)均實(shí)現(xiàn)患者入組,中國(guó)首個(gè)適應(yīng)癥小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)已獲CDE優(yōu)先審評(píng)。