吉利德科學(GileadSciences)今天宣布其“first-in-class”抑制劑Hepcludex(bulevirtide)治療成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的MYR301關鍵性3期臨床試驗的第96周結果。分析顯示,在最初產生部分緩解或無緩解的患者中,持續(xù)使用Hepcludex顯示出臨床益處,且隨著治療時間延長,患者體內病毒量持續(xù)下降。
丁肝是最為嚴重的病毒性肝炎類型之一,對于出現(xiàn)肝硬化的患者來說,5年死亡率可高達50%!通常來講,丁肝病毒只會感染乙肝患者。在丁肝病毒和乙肝病毒這兩種病毒的作用下,肝臟病變會更為迅猛,更快出現(xiàn)肝臟纖維化、肝硬化及肝代償失調,出現(xiàn)肝癌和死亡的風險也更高。
由MYRGmbH公司研發(fā)的Hepcludex是一款創(chuàng)新肝炎療法,它可以結合肝臟細胞表面的NTCP受體,從而抑制丁肝病毒與乙肝病毒進入肝臟細胞,也能抑制病毒在肝臟內的擴散。此前,該產品已獲得FDA授予治療丁肝的突破性療法認定和孤兒藥資格。2021年3月,吉利德科學宣布斥資約14.5億歐元完成對MYRGmbH的收購,從而獲得了后者主要產品Hepcludex。
對Hepcludex在MYR301臨床3期試驗96周療效和安全性的數據評估,是基于昨天在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表的48周數據之上。接受2毫克或10毫克劑量Hepcludex治療的患者,在第96周獲得類似的緩解(即丙氨酸氨基轉移酶正?;筒《緦W緩解)。與第48周相比,患者的病毒學和生化學聯(lián)合緩解率至第96周繼續(xù)上升,2毫克和10毫克Hepcludex的緩解率分別達到55%和56%。在一項新的分析中發(fā)現(xiàn),接受Hepcludex單藥治療24周呈現(xiàn)不佳病毒學緩解(無緩解或部分緩解)的患者,在持續(xù)接受治療至96周時,分別有43%和82%患者達到病毒學緩解。
藥物在第96周的安全性特征與在第48周觀察到的一致,沒有發(fā)現(xiàn)耐藥性,也沒有因Hepcludex治療引起的嚴重不良事件。