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        FDA 加速審批計劃改革細節(jié),或?qū)⒊闪⑿碌募铀賹徟瘑T會

        發(fā)布時間:2023-06-26 17:35 相關(guān)企業(yè):復禾醫(yī)藥

        美國FDA加速審批計劃的新改革將賦予FDA更多權(quán)力,要求申辦人對藥品加速審批下執(zhí)行確證性研究,并將提高這些研究狀態(tài)的透明度。

        FDA藥品審評和研究中心(CDER)首席副中心主任JacquelineCorrigan-Curay在5月份的食品和藥品法研究所(FDLI)年會上表示,“食品和藥品綜合改革法案(FDORA)立法為我們提供了新的和令人興奮的工具來進一步改進加速審批。”

        她表示,新法律明確規(guī)定,F(xiàn)DA有權(quán)要求企業(yè)在藥物批準之前開始確證性研究,“我們的法規(guī)中一直規(guī)定應該進行確證性研究,但我們沒法說必須滿足加速批準的所有標準,在研究沒有完成時,我們不能說沒有完成研究就‘拒絕批準’?!?/p>

        FDORA還要求FDA每六個月而不是每年發(fā)布一次確證性研究的狀態(tài),從而提高透明度。此外,新法要求所有使用加速審批途徑的所有FDA中心發(fā)布正在進行的研究的狀態(tài),并列出哪些研究被確證或撤銷。

        法律還創(chuàng)建了一個更加簡化的流程,以便在上市后研究未能確證有效性時撤銷藥品批準。目前的撤銷過程“相當漫長且過于拘泥于法律條款。新流程更加透明,允許申請人在加急的時間內(nèi)對這些決定提出上訴。”

        最后,新法要求建立一個新的加速審批委員會,由各個使用加速審批的FDA中心成員組成,以確保高級領導層在加速審批政策上保持一致。

        Corrigan-Curay表示,“總的來說,我們非常興奮,我承認加速計劃正在發(fā)揮作用,但仍有改進余地,我們非常高興有這些立法授權(quán)可以開始著手工作?!?/p>

        加速審批計劃去年受到美國衛(wèi)生部監(jiān)察長辦公室(OIG)的批評,OIG發(fā)現(xiàn)超過三分之一的加速審批申請不符合其最初的確證性試驗日期,其中4件申請已超過其確證性試驗截止日期5年以上。

        禮來衛(wèi)生政策和戰(zhàn)略總監(jiān)MaureenJapha表示,禮來支持改革?!凹铀賹徟緩绞嵌Y來一段時間以來一直在考慮的事情,我們希望確保我們能夠保護這條路徑?!币恍┐_證性研究的完成可能具有挑戰(zhàn)性,但作為一般規(guī)則,“我們將在加速審批之前啟動這些研究?!比ツ?1月,禮來發(fā)布了一系列關(guān)于加速審批的原則,稱公司致力于生成確證性試驗數(shù)據(jù),如果確證性研究未能確證藥物的獲益,禮來將向FDA提出撤銷決定。

        生物技術(shù)創(chuàng)新組織(BIO)的JohnMurphy表示,在FDORA頒布之前,媒體、醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心(CMS)以及州政府對FDA的加速審批計劃進行了“相當大規(guī)模的攻擊。(有關(guān)加速審批的辯論,可點擊合集標簽閱覽往期資訊。)很大程度上,去年一年,我們在非常負面的聲音之中討論FDORA的變化。我們希望看到新立法規(guī)定的一系列措施盡可能得到有力的執(zhí)行?!?/p>

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