艾考恩丙替片

捷扶康 艾考恩丙替片

本品為復(fù)方制劑，每片含150mg艾維雷韋，150mg考比司他，200mg恩曲他濱和10mg丙酚替諾福韋。

適用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染的且無(wú)任何與整合酶抑制劑類(lèi)藥物、恩曲他底或替諾福韋耐藥性相關(guān)的已知突變的成人和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35kg)。

應(yīng)由HIV疾病管理經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生發(fā)起治療。劑量：成人和年齡為12歲及以上且體重至...

既往對(duì)本產(chǎn)品中所含活性成分或任一輔料出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的患者。由于可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重或危及生命的不良反應(yīng)、失去病毒學(xué)應(yīng)答以及可能對(duì)捷扶康(艾考恩丙替片)產(chǎn)生耐藥性，因此禁止與以下藥品合用(參見(jiàn)[藥物相互作用])：a1-腎，上腺素受體拮抗劑：阿夫唑嗪?？剐穆墒СＫ帲喊返馔?、奎尼丁?？贵@厥藥：卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英?？狗种U菌藥：利福平。有麥角衍生物：雙氫麥角胺、麥角新械、麥角胺。胃腸促動(dòng)力劑：西沙必利。中草藥，圣的翰草(Hypericumperloradpmn)。HMGCo-A還原酶抑制劑：洛伐他汀、辛伐他汀。精

雖然已證明抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的有效病毒抑制作用可顯著降低性行為傳播的風(fēng)險(xiǎn)，但是無(wú)法排除殘余風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)按照國(guó)家指南采取防止傳播的預(yù)防措施。合并感染HIV和乙肝或丙肝病毒的患者對(duì)于接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的慢性乙肝或丙肝患者，出現(xiàn)嚴(yán)重且可能會(huì)致命的肝臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)升高。尚未確定本品在合并感染HV-1和丙肝病毒(HCV)的患者中的安全性和療效。丙酚替諾福韋對(duì)乙型肝炎病毒(HBV)具有活性。在合并感染HIV和HBV的患者中，停止治療可能會(huì)導(dǎo)致肝炎嚴(yán)重急性惡化。對(duì)于停止捷扶康(艾考恩丙替片)治療的HIV和HBV合并感染患者，應(yīng)在停止治療后通過(guò)至少數(shù)個(gè)月的臨床及實(shí)驗(yàn)室隨訪進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。肝臟疾?。荷形创_定本品在有基礎(chǔ)肝臟疾病患者中的安全性和療效。 對(duì)于原先存在肝功能障礙(包括慢性活動(dòng)性肝炎)的患者，CART期間肝功能異常的頻率增加，應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)踐進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果此類(lèi)患者中存在肝病加重的跡象，則必須考慮中斷或停止治療。乳酸性酸中市/重度肝腫大伴脂肪變性：?jiǎn)为?dú)使甩核苷類(lèi)似物(包括恩曲他演，本品的成分之一和富馬酸替諾福韋二吡呋醋，替諾福韋的第六個(gè)前體藥物)治療或聯(lián)用其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療時(shí)，微張發(fā)生孔酸性酸中毒和嚴(yán)重肝腫大伴脂肪變性的報(bào)告，包括出現(xiàn)致死病例。任何患者的臨床或?qū)崜焓医Y(jié)果提示存在乳酸性酸中毒或顯著肝毒性(可能包括肝腳大和脂肪變性，即使轉(zhuǎn)氨酶沒(méi)有顯著升高)，應(yīng)暫停治療。體重和代謝參數(shù)：抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療期間體重、血脂水平和血糖水平可能會(huì)增加。這些變化可能在某種程度上與疾病控制和生活方式相關(guān)。在一些病例中有證據(jù)表明血脂受到治療影響，而尚無(wú)有力證據(jù)可表明體重增加與任何特定治療有關(guān)。對(duì)于血脂和血糖監(jiān)測(cè)HIV治療指南已有提及。臨床上應(yīng)適時(shí)控制血脂異常。宮內(nèi)暴露后線粒體功能障礙：核苷(酸)類(lèi)似物可能對(duì)線粒體功能產(chǎn)生不同程度的影響，在使用司他夫定、去羥肌苷和齊多夫定時(shí)此情況最為明顯。已在子宮內(nèi)和/或出生后暴露于核苷類(lèi)似物的HIV陰性嬰兒中報(bào)告了線粒體功能障礙;此類(lèi)線粒體功能騰礙報(bào)告主要與采用含齊多夫定的方案進(jìn)行治療相關(guān)。報(bào)告的主要不良反應(yīng)為血液學(xué)疾病(貧血、中性粒細(xì)胞減少)和代謝疾病(高乳酸血癥]高脂血癥)，這些事件通常為一過(guò)性事件。較為罕見(jiàn)地報(bào)告了一些遲發(fā)性神經(jīng)系統(tǒng)疾病(張力亢進(jìn)、痙攣、行為異常)。目前尚不了解此類(lèi)神經(jīng)系統(tǒng)疾病為短暫性事件還是永久性事件。對(duì)于子宮內(nèi)暴露于核苷(酸)類(lèi)似物且出現(xiàn)不明病因的嚴(yán)重臨床檢查異常(特別是神經(jīng)學(xué)檢查異常)的任何兒童，應(yīng)考慮到這些結(jié)果。這些檢查結(jié)果不會(huì)影響在孕婦中使用抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療以預(yù)防HV垂直傳播的當(dāng)前國(guó)家指南。 免疫重建炎性綜合征：伴有嚴(yán)重免疫缺陷的HIV感染患者在CART開(kāi)始時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)無(wú)癥狀或殘余條件致病菌引起的炎癥性反應(yīng)，該反應(yīng)可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)嚴(yán)重的臨床狀況或加重癥狀。通常，在開(kāi)始CART后最初幾周或幾個(gè)月便觀察到該等反應(yīng)。相關(guān)實(shí)例包括巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎、全身性和/或局灶性分枝桿菌感染和肺孢子菌(Pneumocystisjiroveci)肺炎。應(yīng)當(dāng)評(píng)估任何炎癥性癥狀，必要時(shí)應(yīng)給予治療。此外，曾報(bào)告在免疫再激活期間出現(xiàn)了自身免疫疾病(如格雷夫斯病)；然而，所報(bào)告的發(fā)病時(shí)間更多變，這些事件可能會(huì)在治療開(kāi)始后數(shù)月時(shí)發(fā)生。機(jī)會(huì)性感染：接受本品或任何其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者可能會(huì)繼續(xù)出現(xiàn)機(jī)會(huì)性感染和其他HIV感染并發(fā)癥，因此應(yīng)由具備HIV相關(guān)疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生繼續(xù)對(duì)該等患者進(jìn)行密切的臨床觀察。骨壞死：雖然病因被視為多因素型(包括皮質(zhì)類(lèi)固醇使用、飲酒、嚴(yán)重免疫抑制、身體質(zhì)量指數(shù)較高)，但是在患有晚期HIV疾病和/或長(zhǎng)期暴露于CART的患者中報(bào)告的骨壞死病例尤其多。如果患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)僵硬或活動(dòng)困難，應(yīng)建議其尋求醫(yī)療建議。腎毒性：無(wú)法排除因丙酚替諾福韋給藥導(dǎo)致長(zhǎng)期暴露于低水平替諾福韋而引起腎毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)(藥理毒理])。與其他藥品合用：某些藥品不應(yīng)合用(參見(jiàn)[禁忌]和[藥物相互作用])。本品不應(yīng)與其地抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥品合用(參見(jiàn)[藥物相互作用])。本品不應(yīng)與用于HBV感染治療的含丙酚替諾福韋、替諾福韋二吡呋酯、拉米夫定或阿德福書(shū)館的藥品合用(參見(jiàn)[藥物相互作用])。避孕要求：育齡期女性患者應(yīng)使用含至少30μg炔雌醇并含諾孕酯作為結(jié)合孕激素的激素類(lèi)避孕藥或替代的可靠避孕方法(參見(jiàn)[藥物相互作用]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。尚不清楚合用本品與含除諾孕酯外的其他結(jié)合孕激素的口服避孕藥的影響，因此應(yīng)當(dāng)避免合用。輔料：本品含一水乳糖。因此，患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖配素缺王。對(duì)駕駛及操作機(jī)械能力的影響癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的草見(jiàn)遺傳問(wèn)題的患者不應(yīng)服用本品。應(yīng)該告知患者在治療期間已有頭暈事件的報(bào)告。

30片/瓶

H20180043

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