根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)，在剛剛過去的4月份，有多款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，其中首次在中國獲得臨床試驗默示許可的抗腫瘤1類新藥有30多款，來自葛蘭素史克（GSK）、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、石藥集團、海思科、同宜醫(yī)藥、澤璟制藥、加科思、合源生物等公司。

經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，這些抗腫瘤1類新藥中數(shù)量最多的依然是小分子藥物，針對KRAS、CDK7、TLR8、TRPML1等抗腫瘤靶點。值得一提的是，這些藥物中也有蛋白降解療法、雙配體小分子藥物偶聯(lián)體等等一些新分子類型藥物。比如：海思科雄激素剪接變異體降解劑HSK38008干混懸劑，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌；同宜醫(yī)藥雙配體小分子藥物偶聯(lián)體注射用CBP-1019，擬開發(fā)治療葉酸受體和TRPV6受體雙表達的晚期惡性腫瘤患者；寧丹新藥可穿過血腦屏障的小分子TRPML1抑制劑Y-1注射液，擬開發(fā)治療原發(fā)性顱內(nèi)惡性腫瘤。

小分子藥物之外，還有多款針對腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在4月首次獲批臨床。其中：復旦張江靶向TROP-2的ADC注射用FZ-AD004抗體偶聯(lián)劑，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；普眾發(fā)現(xiàn)靶向FRα的ADC注射用AMT-151，擬開發(fā)治療晚期實體瘤；百利藥業(yè)靶向CD33的ADC注射用BL-M11D1，擬開發(fā)治療急性髓系白血??；普方生物靶向CD70的ADC注射用PRO1160，擬開發(fā)治療實體瘤或淋巴瘤患者；中國生物制藥靶向Claudin18.2的ADC注射用TQB2103，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。此外，新蘊達生物、石藥集團、信諾維的ADC產(chǎn)品也獲批臨床，針對的適應癥均為晚期實體瘤。

此外，還有多款CAR-T細胞療法、單抗/雙抗及創(chuàng)新融合蛋白新藥、腫瘤疫苗、放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）等也獲批開展臨床研究。其中，合源生物CD22/CD19雙靶點CAR-T細胞治療產(chǎn)品HY004細胞注射液，擬開發(fā)治療B細胞型急性淋巴細胞白血病及B細胞非霍奇金淋巴瘤；紐安津生物的個體化多肽疫苗注射用P01，擬開發(fā)用于實體瘤根治術(shù)后具高復發(fā)風險患者；遠大醫(yī)藥引進自Telix公司的靶向LAT-1的RDC產(chǎn)品TLX101，擬用于新診斷膠質(zhì)母細胞瘤的術(shù)后輔助治療。

除了上述藥物，還有一些其它的抗腫瘤1類新藥于4月在中國首次獲批臨床，限于篇幅，本文不再一一介紹。希望這些1類新藥的后續(xù)臨床開發(fā)順利進行，在不久的將來為患者帶來新的治療選擇。