創(chuàng)制一批對(duì)重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，從而降低對(duì)國外新藥的依賴，這對(duì)我國建設(shè)創(chuàng)新型國家來說，意義重大。在全力打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)的大背景下，近年來，江北新區(qū)圍繞“基因之城”建設(shè)，聚焦打造了千億級(jí)生命健康產(chǎn)業(yè)集群，提前布局、著力建設(shè)以基因與細(xì)胞技術(shù)為核心的醫(yī)藥研發(fā)新高地。
數(shù)據(jù)顯示，截至目前，新區(qū)生物醫(yī)藥谷有20家企業(yè)，共計(jì)49個(gè)項(xiàng)目處于臨床前IND申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)階段。近期，又有兩家企業(yè)傳來創(chuàng)新藥物好消息：
1、兩款1類創(chuàng)新藥亮相
近日，國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展在北京展覽館舉辦。江北新區(qū)企業(yè)先聲藥業(yè)自主研發(fā)的兩款1類創(chuàng)新藥“先必新”“艾得辛”同步亮相本次展覽。
本次展覽以“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展邁向科技強(qiáng)國”為主題，共分總序、百年回望、基礎(chǔ)研究、高新技術(shù)、重大專項(xiàng)、農(nóng)業(yè)科技、社會(huì)發(fā)展等12個(gè)展區(qū)。通過1300多件實(shí)物、200多件模型等，集中展示了“十三五”以來的重大科技創(chuàng)新成就。
作為“重大新藥創(chuàng)制領(lǐng)域“的醫(yī)藥企業(yè)之一，先聲藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域不斷發(fā)力，以開放創(chuàng)新，打造國際水準(zhǔn)的自主創(chuàng)新藥物作為企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力之源。
先必新，兩次獲得重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持
先必新：依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液
國家一類新藥，通過抑制氧化應(yīng)激損傷和炎癥損傷雙重機(jī)制，改善腦卒中患者神經(jīng)功能。擁有8項(xiàng)發(fā)明專利，核心專利在美、日、歐等多個(gè)國家及地區(qū)獲得授權(quán)；獲國家科技部“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持及“十三五中國醫(yī)藥科技標(biāo)志性成果”等榮譽(yù)。
艾得辛：艾拉莫德片
艾得辛是全球首個(gè)上市和國內(nèi)唯一上市的艾拉莫德藥物，也是近十年唯一上市的中國自主研發(fā)的小分子DMARDs（改善病情抗風(fēng)濕藥物），已被國內(nèi)外多項(xiàng)臨床實(shí)踐指南和診療規(guī)范推薦為活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性干燥綜合征的主要治療藥物。
2、新獲美國FDA快速通道資格
近日，江北新區(qū)企業(yè)藥捷安康（南京）科技股份有限公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格（FastTrackDesignation）認(rèn)定，用于治療沒有標(biāo)準(zhǔn)治療選擇的膽管癌（Cholangiocarcinoma,下稱“CCA”）患者。
快速通道資格（FastTrackDesignation）是美國FDA加速藥物審評(píng)的政策之一，旨在加速治療嚴(yán)重或致命疾病的藥品研發(fā)，滿足未竟醫(yī)療需求。TT-00420獲此資格，意味著FDA認(rèn)可TT-00420在早期臨床試驗(yàn)中顯示出的滿足未竟醫(yī)療需求的潛力。同時(shí)，公司可以和FDA進(jìn)行更有效的溝通交流，獲得FDA更多和更深入的指導(dǎo)，以加快產(chǎn)品的研發(fā)上市進(jìn)程。
TT-00420是一款處于II期臨床階段的小分子創(chuàng)新化合物。該產(chǎn)品通過獨(dú)特的機(jī)制解決在膽管癌領(lǐng)域高度未滿足的臨床需求：
a）靶向FGFR獲得性耐藥突變和原發(fā)性耐藥突變的膽管癌；
b）獨(dú)特多激酶抑制劑協(xié)同作用針對(duì)高度異質(zhì)性包括無明確基因突變的膽管癌。
TT-00420在I期臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性，目前已經(jīng)在全球開展了多項(xiàng)腫瘤臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)中心包括MDAndersonCancerCenter、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等。該產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)其首個(gè)適應(yīng)癥率先在美國上市，其他適應(yīng)癥包括三陰乳腺癌（“TNBC”）、膽道系統(tǒng)癌癥（“BTC”）、其他實(shí)體瘤等，也會(huì)按照計(jì)劃同期推進(jìn)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)。
此前，TT-00420在2019年獲得了FDA授予的治療CCA的孤兒藥認(rèn)證（OrphanDrugDesignation）。藥捷安康將會(huì)秉持“以醫(yī)藥，攜安康”的理念，繼續(xù)拓展戰(zhàn)略視野，以用小分子手段持續(xù)解決全球尚未滿足的臨床需求為使命。
