阿昔洛韋分散片

阿昔洛韋分散片(幸孚)屬于處方藥，由湖北四環(huán)制藥有限公司研制并生產(chǎn)，其對(duì)于本品適用于由單純皰疹病毒和水痘一帶狀皰疹病毒引起的皮膚、粘膜感染，如:急性帶狀皰疹、初發(fā)和復(fù)發(fā)的生殖器皰疹及水痘。有良好的效果。那么阿昔洛韋分散片的說(shuō)明書是哪些內(nèi)容呢?

阿昔洛韋分散片的主要成分為阿昔洛韋。化學(xué)名為9-(2-羥乙氧甲基)鳥嘌呤。適用于免疫缺陷者水痘的治療。那么，阿昔洛韋分散片的說(shuō)明書有哪些內(nèi)容呢?

【藥品名稱】

通用名稱:阿昔洛韋分散片

商品名稱:阿昔洛韋分散片

英文名稱:AciclovirDispersibleTablets

拼音全碼:AXiLuoWeiFenSanPian

【主要成份】本品主要成分為:阿昔洛韋。

【成份】

化學(xué)名:9-(2-羥乙氧甲基)鳥嘌呤

分子式:C8H11N5O3

分子量:225.21

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.單純皰疹病毒感染:用于生殖器皰疹病毒感染初發(fā)和復(fù)發(fā)病例，對(duì)反復(fù)發(fā)作病例口服本品用作預(yù)防。2.帶狀皰疹:用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。3.免疫缺陷者水痘的治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*24s

【用法用量】口服。

1.生殖器皰疹初治和免疫缺陷者皮膚黏膜單純皰疹:成人常用量一次0.2g，一日5次，共10日;或一次0.4g，一日3次，共5日;復(fù)發(fā)性感染一次0.2g，一日5次，共5日;復(fù)發(fā)性感染的慢性抑制療法，一次0.2g，一日3次，共6個(gè)月，必要時(shí)劑量可加至一日5次，一次0.2g，共6～12個(gè)月。

2.帶狀皰疹:成人常用量一次0.8g，一日5次，共7～10日。

【不良反應(yīng)】偶有頭暈、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細(xì)胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等，長(zhǎng)程給藥偶見(jiàn)痤瘡、失眠、月經(jīng)紊亂。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)更昔洛韋過(guò)敏者也可能對(duì)本品過(guò)敏。

2.脫水或已有肝、腎功能不全者需慎用。

3.嚴(yán)重免疫功能缺陷者長(zhǎng)期或多次應(yīng)用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對(duì)本品耐藥。如單純皰疹患者應(yīng)用阿昔洛韋后皮損不見(jiàn)改善者應(yīng)測(cè)試單純皰疹病毒對(duì)本品的敏感性。

4.隨訪檢查:由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應(yīng)一年檢查一次，以早期發(fā)現(xiàn)。

5.一旦皰疹癥狀與體征出現(xiàn)，應(yīng)盡早給藥。

6.進(jìn)食對(duì)血藥濃度影響不明顯。但在給藥期間應(yīng)給予患者充足的水，防止本品在腎小管內(nèi)沉淀。

7.生殖器復(fù)發(fā)性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)曾發(fā)現(xiàn)本品對(duì)生育的影響及致突變作用，因此口服劑量與療程不應(yīng)超過(guò)推薦標(biāo)準(zhǔn)。生殖器復(fù)發(fā)性皰疹的長(zhǎng)程療法也不應(yīng)超過(guò)6個(gè)月。

8.一次血液透析可使血藥濃度減低60%，因此血液透析后應(yīng)補(bǔ)給一次劑量。

9.本品對(duì)單純皰疹病毒的潛伏感染和復(fù)發(fā)無(wú)明顯效果，不能根除病毒。

【兒童用藥】2歲以下小兒劑量尚未確定。

【老年患者用藥】由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調(diào)整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】藥物能通過(guò)胎盤，雖動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)對(duì)胚胎無(wú)影響，但孕婦用藥仍需權(quán)衡利弊。藥物在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6～4.1倍，雖未發(fā)現(xiàn)嬰兒異常，但哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】1.與齊多夫定(Zidovudine)合用可引起腎毒性，表現(xiàn)為深度昏睡和疲勞。2.與丙磺舒競(jìng)爭(zhēng)性抑制有機(jī)酸分泌，合用丙磺舒可使本品的排泄減慢，半衰期延長(zhǎng)，體內(nèi)藥物蓄積。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為合成的核苷類抗病毒藥,體內(nèi)和體外對(duì)單純性皰疹病毒Ⅰ型(HSV-1)、H型(HSV-2)及水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)均有抑制作用。細(xì)胞培養(yǎng)結(jié)果表明，本品對(duì)HSV-1病毒的抑制作用最強(qiáng)，其次為HSV-2和VZV病毒。由于本品對(duì)由HSV和VZV編碼的胸苷激酶(TK)具有親和力，使得其具有高選擇性的抑制作用。此類病毒酶將阿昔洛韋轉(zhuǎn)化成阿昔洛韋單磷酸鹽，即核苷類似物。單磷酸鹽進(jìn)一步被細(xì)胞中的鳥苷酸激酶轉(zhuǎn)化成二磷酸鹽，再通過(guò)細(xì)胞中的多種酶轉(zhuǎn)變?yōu)槿姿猁}。在體外,阿昔洛韋三磷酸鹽中止皰疹病毒DNA復(fù)制是以下三種方式完成:1)競(jìng)爭(zhēng)性抑制病毒DNA聚合酶;2)進(jìn)入并終止延長(zhǎng)的病毒DNA鏈;3)滅活病毒DNA聚合酶。與VZV相比，本品對(duì)HSV的抗病毒活性更強(qiáng)，這是因?yàn)椴《镜男剀占っ?TK)的磷酸化作用更強(qiáng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收差，約15%～30%由胃腸道吸收。進(jìn)食對(duì)血藥濃度影響不明顯。能廣泛分布至各組織與體液中，包括腦、腎、肺、肝、小腸、肌肉、脾、乳汁、子宮、陰道黏膜與分泌物、腦脊液及皰疹液。在腎、肝和小腸中濃度高，腦脊液中濃度約為血中濃度的一半。藥物可通過(guò)胎盤。每4小時(shí)口服200mg和400mg，5天后的血藥峰濃度(Cmax)分別為0.6mg/L和1.2mg/L。本品蛋白結(jié)合率低(9%～33%)。在肝內(nèi)代謝，主要代謝物占給藥量的9%～14%，經(jīng)尿排泄。血消除半衰期(tl/2)約為2.5小時(shí)。肌酐清除率50～80ml/分鐘和15～50ml/分鐘時(shí)，血消除半衰期(tl/2)分別為3.0小時(shí)和3.5小時(shí)。無(wú)尿者的血消除半衰期(tl/2)長(zhǎng)達(dá)19.5小時(shí)，血液透析時(shí)降為5.7小時(shí)。本品主要經(jīng)腎由腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管分泌而排泄，約14%的藥物以原形由尿排泄，經(jīng)糞便排泄率低于2%，呼出氣中含微量藥物。血液透析6小時(shí)約清除血中60%的藥物。腹膜透析清除量很少。

【貯藏】密閉，置陰涼干燥處。

【包裝】每盒24片。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)49

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20094090

【生產(chǎn)企業(yè)】湖北東信藥業(yè)有限公司