3月10日，CDE承擔(dān)了山東鳳凰制藥有限公司提交的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片(化學(xué)品:4類)上市登記申請(qǐng)。

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片市場(chǎng)格局

臨床上，沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片主要用于治療射血分?jǐn)?shù)下降的慢性心力衰竭患者，屬于心腦血管藥物。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片是一種鹽復(fù)合物晶體，由沙庫(kù)巴曲和纈沙坦組成，可抑制腦啡肽酶，阻斷AT1受體（血管緊張素II1受體）。其中，沙庫(kù)巴曲是一種可代謝為活性腦啡肽酶抑制劑的前體藥物，可阻斷AT1受體。

早在2017年，諾華制藥旗下的諾新妥就在中國(guó)獲批上市，并被列入2020年國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，該藥于2021年6月在中國(guó)率先獲批用于原發(fā)性高血壓治療。根據(jù)諾華制藥2021年報(bào)，諾華制藥2021年凈銷售收入達(dá)到516.26億美元，同比增長(zhǎng)6%。其中，Cosentyx和心力衰竭新藥Entresto去年貢獻(xiàn)了82.66億美元，是推動(dòng)諾華制藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心藥物。經(jīng)查詢，近年來(lái)，我國(guó)全國(guó)醫(yī)院的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片銷量呈斷層增長(zhǎng)，尤其是2021年，僅Q1-Q3季度的銷量就達(dá)到了18.26億元，是2020年全年銷量的2.5倍。

從季度銷售額來(lái)看，總體上也呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021Q3季度達(dá)到7.41億元峰值。根據(jù)這一增長(zhǎng)趨勢(shì)，預(yù)計(jì)2021年將對(duì)30億元產(chǎn)生影響。根據(jù)中國(guó)藥品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)，中國(guó)批準(zhǔn)上市的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片產(chǎn)品均為進(jìn)口藥品，進(jìn)口沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片產(chǎn)品均為諾華制藥旗下產(chǎn)品。

雖然中國(guó)藥品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)沒(méi)有國(guó)內(nèi)沙庫(kù)巴曲楞沙坦鈉片產(chǎn)品上市，但CDE對(duì)國(guó)內(nèi)沙庫(kù)巴曲楞沙坦鈉片的上市注冊(cè)申請(qǐng)并不多。根據(jù)CDE信息，截至2022年3月10日，CDE已經(jīng)承擔(dān)了40個(gè)關(guān)于沙庫(kù)巴曲楞沙坦鈉片的上市/臨床應(yīng)用，包括14家國(guó)內(nèi)藥品申請(qǐng)上市/臨床企業(yè)。

參考制劑信息，沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片。

參見(jiàn)仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)、(第二十三批)、(第二十四批)。