3月24日,騰盛博藥港股公告稱,公司決定結(jié)束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項(xiàng)目,并已停止生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項(xiàng)目。安巴韋單抗/羅米司韋單抗是國(guó)內(nèi)首款獲批的新冠新藥,公司前后投入了超過(guò)兩億美元研發(fā)該藥物,以確保其研發(fā)和商業(yè)化順利進(jìn)行。藥物出售給了全國(guó)25個(gè)省份及358家醫(yī)院,錄得銷售收入約5160萬(wàn)元。這也是騰盛博藥2022年的全部收入。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗是騰盛博藥與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院合作研發(fā)的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。三方于2020年3月成立合資公司騰盛華創(chuàng)。2021年12月,國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)的安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng),用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12—17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染患者。其中,青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
新冠病毒中和抗體的設(shè)計(jì)思路是以結(jié)合細(xì)胞的病毒的S蛋白結(jié)構(gòu)為靶標(biāo),阻斷病毒與人體細(xì)胞結(jié)合。相較于抗新冠病毒小分子藥物,中和抗體的優(yōu)勢(shì)在于副作用小、藥物相互作用 (DDI)少,適用人群更廣,但劣勢(shì)是難以應(yīng)對(duì)病毒S蛋白突變,生產(chǎn)成本高,儲(chǔ)存運(yùn)輸條件嚴(yán)格,注射給藥患者依從性低等。
實(shí)際上,直到獲批8個(gè)月后,安巴韋單抗/羅米司韋單抗才在2022年7月開(kāi)始商業(yè)化。而在這期間,新冠病毒已經(jīng)過(guò)多輪變異。2022年3月和2023年1月,安巴韋單抗/羅米司韋單抗被先后納入第九版、第十版新型冠狀病毒感染診療方案。但其中均提到,奧密克戎株感染病例已取代德?tīng)査瓿蔀橹饕餍兄?,可能降低了一些單克隆抗體藥物對(duì)其中和作用。
本次公告顯示,騰盛博雅決定結(jié)束安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法項(xiàng)目的原因包括,不斷演變的新冠病毒趨勢(shì),美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部將于2023年5月結(jié)束新冠病毒的聯(lián)邦公共衛(wèi)生緊急狀態(tài),以及被拖延的CDMO(醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn))現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管核查。
繼上周五(3月24日)股價(jià)閃崩之后,3月27日,騰盛博藥收盤(pán)股價(jià)報(bào)收5.01港元,總市值36.44億港元。而在一個(gè)多月前,公司股價(jià)最高達(dá)到14.16港元/股;2021年12月,公司股價(jià)最高為52.60港元/股,如今股價(jià)已不足其十分之一。
新冠中和抗體藥物“安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法”是騰盛博藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品。2021年12月,該產(chǎn)品頂著“首款國(guó)產(chǎn)新冠特效藥”的名號(hào)獲批上市。據(jù)公司2022年年報(bào),這一產(chǎn)品上市半年多時(shí)間,僅為騰盛博藥貢獻(xiàn)了5162.6萬(wàn)元的收入,公司決定停止該項(xiàng)目和生產(chǎn)活動(dòng)。而該藥物的研發(fā)投入達(dá)2億美元(約合人民幣13.78億元)。
記者注意到,目前公司研發(fā)管線中推進(jìn)最快的乙肝項(xiàng)目均處于臨床2期,新冠藥物停產(chǎn)后,公司將再次恢復(fù)到無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品的狀態(tài),并且未來(lái)將有大筆研發(fā)開(kāi)支。