治療終點強調(diào)整體存活率、患者報告結(jié)果、無疾病存活、目標(biāo)應(yīng)答率、完全應(yīng)答、未惡化存活及惡化時間。
FDA通過公眾座談會及與腫瘤藥咨詢委員會討論，制定了癌癥終點指南。該指南僅針對治療現(xiàn)有癌癥的藥物，沒有對預(yù)防及降低癌癥風(fēng)險的藥物進(jìn)行討論。今后的指南將針對特定癌癥，例如肺癌和結(jié)腸癌。FDA期待指南能加快產(chǎn)品開發(fā)并改善提交給FDA支持產(chǎn)品療效的申請文件質(zhì)量。
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2025-07-01
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