隨著全球?qū)NA研究的不斷深入，轉(zhuǎn)錄組研究數(shù)據(jù)的積累為腫瘤等人類復(fù)雜疾病的診療提供了新的視角。作為RNA分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，仁度生物(688193)創(chuàng)新性的提出了數(shù)字RNA恒溫?cái)U(kuò)增定量檢測(cè)技術(shù)，該技術(shù)目前已經(jīng)提交國(guó)內(nèi)外專利申請(qǐng)，已進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。

RNA在腫瘤早期診斷中有重要作用

腫瘤分子診斷是指以核 酸或蛋白為核心的分子生物學(xué)診斷技術(shù)，是進(jìn)行腫瘤早期診斷的重要方法。通過(guò)檢測(cè)與腫瘤發(fā)生相關(guān)的生物大分子，進(jìn)行腫瘤發(fā)生的預(yù)測(cè)、診斷，并可以對(duì)腫瘤治療效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，為腫瘤的預(yù)后和轉(zhuǎn)歸提供參考。

近年來(lái)隨著對(duì)RNA的研究不斷深入，全球范圍內(nèi)積累了大量的轉(zhuǎn)錄組研究數(shù)據(jù)，越來(lái)越多的研究證據(jù)表明，RNA在腫瘤、阿爾茨海默病等人類復(fù)雜疾病診療中能夠發(fā)揮重要的作用。

DNA和RNA是遺傳物質(zhì)的重要載體，一般來(lái)說(shuō)DNA的檢測(cè)能夠用于基于遺傳信息相關(guān)的患病風(fēng)險(xiǎn)判別或指導(dǎo)用藥，但是DNA一般無(wú)法反映生命活動(dòng)的實(shí)時(shí)狀態(tài)，而RNA是DNA發(fā)揮功能的橋梁，只有通過(guò)RNA的信息傳遞才能夠表達(dá)出各種蛋白質(zhì)，從而指導(dǎo)各項(xiàng)生命活動(dòng)的進(jìn)行，所以RNA能夠反映生物體當(dāng)下的實(shí)時(shí)狀態(tài)。

對(duì)于RNA的檢測(cè)往往需要進(jìn)行定量分析，定量分析越準(zhǔn)確，越能反映更準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。目前常規(guī)的實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，基于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，基于dT值建立RNA的定量數(shù)學(xué)公式。該技術(shù)由于受到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和擴(kuò)增效率的影響，定量準(zhǔn)確度一般能夠控制在±0.5log值范圍內(nèi)，定量精確度無(wú)法滿足當(dāng)前對(duì)于RNA定量檢測(cè)的需求。業(yè)界普遍認(rèn)為，隨著人類對(duì)基因轉(zhuǎn)錄組研究的不斷深入，會(huì)有越來(lái)越多的RNA靶標(biāo)應(yīng)用于人類復(fù)雜疾病的診療過(guò)程中。

事實(shí)上，目前美國(guó)FDA已批準(zhǔn)了兩款RNA檢測(cè)產(chǎn)品用于前列腺癌（GEN-PROBE INCORPORATED PMA：P100033）輔助診斷、結(jié)直腸癌（Geneoscopy, Inc. PMA：P230001）的風(fēng)險(xiǎn)人群篩查。這其中結(jié)直腸癌糞便RNA檢測(cè)是基于數(shù)字RT-PCR系統(tǒng)對(duì)多個(gè)人糞便RNA靶標(biāo)進(jìn)行絕對(duì)定量，從而輔助結(jié)直腸癌的診斷，其可用于早期結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)判別，使結(jié)直腸癌患者早發(fā)現(xiàn)早治療。此外，美國(guó)FDA已經(jīng)認(rèn)可并批準(zhǔn)了多個(gè)RNA靶標(biāo)在腫瘤等復(fù)雜疾病診斷（如乳腺癌、結(jié)直腸癌等）中的應(yīng)用。

中國(guó)是人口大國(guó)，隨著人口老齡化的不斷加劇，惡性腫瘤嚴(yán)重威脅著我國(guó)人民群眾的身體健康，是國(guó)民醫(yī)療負(fù)擔(dān)的重要因素，腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)診斷可以極大的提高患者的生存率，降低未來(lái)可能的沉重醫(yī)療負(fù)擔(dān)，這不僅僅在患者層面能夠受益，也能極大的降低醫(yī)療經(jīng)濟(jì)學(xué)的支出，這對(duì)于我國(guó)日益沉重的公共醫(yī)療保障負(fù)擔(dān)具有重要意義。

仁度生物的RNA檢測(cè)創(chuàng)新思路

基于RNA靶標(biāo)的復(fù)雜疾病診斷，需要對(duì)RNA靶標(biāo)進(jìn)行精準(zhǔn)的定量，這就需要醫(yī)療器械從業(yè)者提供更先進(jìn)的診斷設(shè)備、更具有臨床價(jià)值的診斷試劑產(chǎn)品。

不過(guò)，當(dāng)前RNA絕對(duì)定量存在多個(gè)核心痛點(diǎn)：1. 檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)；2. 對(duì)檢測(cè)設(shè)備要求高；3. 無(wú)法避免基因組DNA的干擾。

為此，仁度生物創(chuàng)新性的提出了數(shù)字RNA恒溫?cái)U(kuò)增定量檢測(cè)技術(shù)。據(jù)悉，該技術(shù)能夠在42℃恒溫條件下，最快30分鐘完成RNA的擴(kuò)增和絕對(duì)定量檢測(cè)。同時(shí)該技術(shù)基于仁度生物SAT技術(shù)發(fā)展而來(lái)，擴(kuò)增不受基因組DNA干擾，無(wú)需對(duì)核 酸提取產(chǎn)物進(jìn)行DNA酶消化。該技術(shù)目前已經(jīng)提交國(guó)內(nèi)外專利申請(qǐng)，已進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。

據(jù)了解，數(shù)字RNA恒溫?cái)U(kuò)增定量檢測(cè)技術(shù)由于具有以上優(yōu)勢(shì)，對(duì)于數(shù)字RNA定量產(chǎn)品的研發(fā)具有里程碑意義。首先該技術(shù)基于恒溫?cái)U(kuò)增，降低了數(shù)字核 酸定量?jī)x器設(shè)備的設(shè)計(jì)難度，有利于設(shè)計(jì)出快速一體化檢測(cè)平臺(tái)，更有利于儀器設(shè)備的臨床使用。同時(shí)該方法對(duì)于提取后的核 酸無(wú)需進(jìn)行DNA酶消化，即可進(jìn)行快速的擴(kuò)增和絕對(duì)定量檢測(cè)，這極大的提高了檢測(cè)效率，有利于臨床產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用。

基于以上該技術(shù)的特點(diǎn)，仁度生物已推進(jìn)多個(gè)腫瘤輔助診斷產(chǎn)品的前研發(fā)工作，其中前列腺癌數(shù)字RNA診斷方法已獲得專利授權(quán)，正在進(jìn)行產(chǎn)品化推進(jìn)。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，仁度生物十幾年如一日深耕RNA分子診斷領(lǐng)域，基于數(shù)字PCR理論融合仁度SAT擴(kuò)增技術(shù)而來(lái)的數(shù)字RNA恒溫?cái)U(kuò)增定量檢測(cè)技術(shù)，將作為仁度生物技術(shù)迭代的起點(diǎn)，給分子診斷領(lǐng)域帶來(lái)全新的RNA靶標(biāo)定量解決方案，可以預(yù)見未來(lái)全球早期腫瘤分子診斷市場(chǎng)可能迎來(lái)RNA分子診斷產(chǎn)品的跨越式發(fā)展。