我國境內進行醫(yī)療器械生產和經營活動需要獲得相關的資質，醫(yī)療器械生產企業(yè)生產一類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械生產備案證，生產二、三類器械需要持有醫(yī)療器械生產許可證。醫(yī)療器械經營企業(yè)經營二類器械需要持有醫(yī)療器械經營備案證，經營三類器械需要持有醫(yī)療器械經營許可證。本文就一類、二類、三類醫(yī)療器械生產及經營資質的時空分布情況進行淺析。

01醫(yī)療器械企業(yè)生產及經營資質數(shù)量分布情況

醫(yī)療器械生產批件年度獲批情況

截至2023年6月，2018年至2023年藥監(jiān)局批準了33778個醫(yī)療器械生產資質批件，共計26647個企業(yè)，其中可生產一類器械的企業(yè)20551個，可生產二類器械的企業(yè)12761個，可生產三類器械的企業(yè)1321個。

2023年醫(yī)療器械生產批件月度獲批情況

2023年1-6月，藥監(jiān)局批準了2050個醫(yī)療器械生產資質批件，共計2004家企業(yè)，其中可生產一類器械的企業(yè)996家，可生產二類器械的企業(yè)954家，可生產三類器械的企業(yè)119家。

2023年醫(yī)療器械經營批件月度獲批情況

2023年1-6月，藥監(jiān)局共批準了165835個醫(yī)療器械經營資質批件，共計136902家企業(yè)，其中可經營二類器械的企業(yè)103410家，可經營三類器械的企業(yè)62720家。

02醫(yī)療器械生產企業(yè)空間分布情況

從空間分布看，醫(yī)療器械生產企業(yè)主要分布在東部和中部地區(qū)，其中廣東省最多，其次為山東省和江蘇省，西部和北部地區(qū)較少；從城市分布看廣州市和深圳市數(shù)量最多。

廣東省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展情況

2022年1月，廣東省印發(fā)《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，力爭到2023年，獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業(yè)達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。力爭到2025年，獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業(yè)達到35家，打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產業(yè)集群。

截至2023年6月，廣東省共有A股上市公司22家，專精特新企業(yè)339家，高新技術企業(yè)1338家。

截至2023年6月，廣東省共有獲批創(chuàng)新器械資格證34件，涉及企業(yè)26家，主要集中在深圳市和廣州市，分別為17家和4家。

廣州市、深圳市獲批醫(yī)療器械生產資質企業(yè)按生產類別細分，涉及細分領域23類，其中注輸、護理和防護器械最多，其次是體外診斷試劑。