3月30日，Akebia宣布，它已收到FDA關(guān)于該公司提交的vadadustat(NDA)新藥申請的完整回復(fù)(CRL)。vadadust是一種由慢性腎病(CKD)引起的貧血口服低氧誘導(dǎo)因子氨酰羥基化酶(HIF-PH)抑制劑。FDA表示，對該藥物的審查已經(jīng)結(jié)束，目前的情況不足以支持該藥物的批準(zhǔn)。這也是另一個拒絕批準(zhǔn)，因?yàn)镕DA在去年8月拒絕了阿斯利康/FibroGen同樣作用的藥物羅沙司他（roxadustatat）。
該公司股價下跌66%，受此消息影響。
FDA得出的結(jié)論是，NDA中的數(shù)據(jù)不支持對透析和非透析患者的有益風(fēng)險評估。FDA表達(dá)了安全問題，指出該藥物在MACE（主要心血管不良事件）方面沒有達(dá)到非透析患者的無效性，并增加了透析患者血管通道血栓形成和藥物性肝損傷風(fēng)險增加的風(fēng)險。FDA表示，Akebia可以探索一種可能的風(fēng)險評估方法，通過新的臨床試驗(yàn)證明其效益。Akebia表示，他將與其合作伙伴討論CRL的細(xì)節(jié)，并要求與FDA會面。
2021年10月，Akebia的合伙人大冢藥業(yè)(OTSKAPharmaceutical)向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份vadadustat(MAA)上市許可證申請，用于治療由成人CKD引起的貧血，目前正在進(jìn)行中。在日本，vadadustat已被批準(zhǔn)用于治療由CKD引起的貧血，這是由透析依賴和非透析依賴引起的。
