5月29日，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科、有臨醫(yī)藥聯(lián)合舉辦的第五期「友臨會(huì)客廳」閉門(mén)沙龍圓滿落幕。本次沙龍匯聚影響力臨床研究者、藥企掌舵人、行業(yè)戰(zhàn)略專(zhuān)家與投資人，聚焦腫瘤新藥研發(fā)痛點(diǎn)，與會(huì)者直面行業(yè)核心矛盾，展開(kāi)高強(qiáng)度思想碰撞。
“為了讓科學(xué)家與研究者登上更高的研發(fā)海拔，我們?cè)?/strong>時(shí)刻身負(fù)氧氣瓶。”王俊林先生的開(kāi)場(chǎng)白表明有臨醫(yī)藥作為專(zhuān)業(yè)CRO的堅(jiān)定決心與支撐價(jià)值。依托200余項(xiàng)新藥臨床研究項(xiàng)目積淀，有臨醫(yī)藥希望通過(guò)「友臨會(huì)客廳」系列沙龍，搭建產(chǎn)學(xué)研深度對(duì)話平臺(tái)，成為“行業(yè)攀登者的補(bǔ)給站”，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供全周期解決方案。
王俊林先生 有臨醫(yī)藥創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)
“當(dāng)前腫瘤新藥研發(fā)需要打破壁壘——企業(yè)、科學(xué)家、CRO戰(zhàn)友與臨床專(zhuān)家必須握指成拳。”王紅霞教授直指核心，“這也是我們創(chuàng)辦「友臨會(huì)客廳」沙龍的初衷?！?作為國(guó)內(nèi)早開(kāi)展腫瘤新藥開(kāi)發(fā)的臨床團(tuán)隊(duì)，王紅霞教授指出復(fù)旦腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科“8大亞專(zhuān)科+細(xì)胞基因治療平臺(tái)+人源化模型+龐大晚期患者標(biāo)本庫(kù)”的資源優(yōu)勢(shì)，覆蓋從罕見(jiàn)腫瘤到主流癌種、專(zhuān)職轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)與研究所，能完成從模型建立、標(biāo)本檢測(cè)到臨床方案設(shè)計(jì)的全鏈條支持。
王紅霞教授 復(fù)旦腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任
“我們要踏實(shí)地做事，踏實(shí)地把中國(guó)的藥物研發(fā)成功?！?胡夕春教授講述了新藥研發(fā)的心得體會(huì)與經(jīng)驗(yàn)成果，并特別強(qiáng)調(diào)了I期臨床研究的重要性，必須謹(jǐn)慎選擇合適的劑量與受試者，加強(qiáng)服務(wù)與跟蹤。同時(shí)，胡教授分享了剛剛獲悉的好消息——一款復(fù)腫堅(jiān)守研究8年之久的藥物終于獲得了長(zhǎng)效生產(chǎn)證，在會(huì)議當(dāng)天獲批上市。由此項(xiàng)目切入，胡教授介紹了復(fù)腫如何通過(guò)長(zhǎng)期構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化合作機(jī)制和平臺(tái)建設(shè)，嚴(yán)守質(zhì)量底線，吸引藥企深度綁定，加速打造中國(guó)患者的生命通道。最后，胡教授對(duì)未來(lái)的藥物研發(fā)和市場(chǎng)變化進(jìn)行了預(yù)測(cè)和展望。
胡夕春教授 復(fù)旦腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科首席專(zhuān)家
基于復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院惡性黑色素瘤中心研究數(shù)據(jù)，陳勇教授揭示了中西方患者亞型分布差異導(dǎo)致免疫治療有效率懸殊。團(tuán)隊(duì)通過(guò)臨床轉(zhuǎn)化研究提出三大破局路徑：老藥新用：PD-1聯(lián)合替莫唑胺方案顯著提升肢端型患者ORR至37.1%，新輔助治療pPR率達(dá)45%、耐藥機(jī)制突破：?jiǎn)渭?xì)胞測(cè)序發(fā)現(xiàn)CAF屏障導(dǎo)致免疫抵抗，構(gòu)建多細(xì)胞類(lèi)型預(yù)測(cè)模型；原創(chuàng)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)：MITF抑制劑TT-012通過(guò)激活NF-κB通路，增敏免疫治療并逆轉(zhuǎn)MAPKi耐藥。
陳勇 教授
主題分享：黑色素瘤的一線方案探索：老藥新用和突破瓶頸
王興利博士以全球視野拆解創(chuàng)新藥趨勢(shì)與危機(jī)：抗體藥物爆發(fā)增長(zhǎng)，實(shí)體瘤細(xì)胞治療遇冷。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥始終聚焦未被滿足的臨床需求。就在會(huì)議當(dāng)日，復(fù)星醫(yī)藥2款自主研發(fā)的1類(lèi)新藥獲批上市，這既是企業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新突破的重要成果，更是其深耕腫瘤及罕見(jiàn)病領(lǐng)域的關(guān)鍵里程碑。
同時(shí)，他認(rèn)為AI是醫(yī)藥研發(fā)的革命性工具，其核心價(jià)值在于臨床精準(zhǔn)患者篩選，價(jià)值遠(yuǎn)超越藥物設(shè)計(jì)范疇。因此開(kāi)發(fā)AI模型需直擊研發(fā)痛點(diǎn)，并且跨職能、跨行業(yè)、跨學(xué)科、跨主體的產(chǎn)學(xué)研合作至關(guān)重要。
中國(guó)創(chuàng)新藥工藝與安全水平國(guó)際領(lǐng)先，可深度優(yōu)化歐美原創(chuàng)靶點(diǎn)藥物。但當(dāng)前利潤(rùn)分配嚴(yán)重失衡——跨國(guó)藥企以數(shù)億元獲取權(quán)益，年收益卻達(dá)百億級(jí)。因此，中國(guó)藥企必須重構(gòu)國(guó)際化路徑：通過(guò)全球化戰(zhàn)略（2024年復(fù)星醫(yī)藥海外收入占近30%實(shí)證可行）取代被動(dòng)授權(quán)，掌握長(zhǎng)期價(jià)值分配權(quán)。
王興利 博?
主題分享：創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢(shì)
圓桌討論環(huán)節(jié)在主持人曹進(jìn)教授的帶領(lǐng)下，聚焦行業(yè)核心難題，全場(chǎng)激辯與共識(shí)交織。
● 艾斯拓康醫(yī)藥創(chuàng)始人，FDA/CDER 前資深審評(píng)官徐增軍：近年來(lái)，我國(guó)在CGT新藥研究領(lǐng)域持續(xù)突破，研究者發(fā)起的臨床研究 （IIT）的深度賦能功不可沒(méi)，IIT今后也有望成為未來(lái)新技術(shù)療法 （比如 in vivo CAR-T等）實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)的核心引擎。我們期待與王紅霞主任、胡夕春教授在未來(lái)新技術(shù)療法新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域開(kāi)展深入合作，共議發(fā)展路徑。同時(shí)，也期待能在我們的傳統(tǒng)藥物開(kāi)發(fā)中共同開(kāi)展新適應(yīng)癥拓展的研究。臨床研究須秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與倫理完備性的原則，始終將患者安全放在第一位。對(duì)安全性和有效性的綜合考量始終是監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥物審評(píng)不可撼動(dòng)的基石。
● 嘉樂(lè)資本管理合伙人丁冀平：資本錯(cuò)配引發(fā)競(jìng)爭(zhēng)格局。在資本寒冬下，融資受阻直接拖累管線推進(jìn)；而細(xì)胞治療領(lǐng)域因靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重與商業(yè)化成本過(guò)高的雙重制約，進(jìn)一步削弱資本投資意愿，導(dǎo)致項(xiàng)目推進(jìn)陷入遲滯困局。
● 華津醫(yī)藥創(chuàng)始人趙子建：我們專(zhuān)注泛瘤種藥物研發(fā)，突破傳統(tǒng)瘤種界限；但無(wú)論對(duì)監(jiān)管審批部門(mén)還是投資機(jī)構(gòu)而言，整合全景數(shù)據(jù)仍是關(guān)鍵舉措。我們亟需向臨床專(zhuān)家取經(jīng)，并將全力協(xié)同推進(jìn)此項(xiàng)工作。
● 信譜生物總經(jīng)理王蔚：我認(rèn)為IIT非常有趣，在與不同PI合作過(guò)程中，每個(gè)科室的風(fēng)格都不同。復(fù)腫也是我們一直關(guān)注并期待合作的中心。
● 恒賽生物創(chuàng)始人劉慧寧：我們致力于開(kāi)發(fā)一種特殊的免疫細(xì)胞疏通疫苗。尤其針對(duì)血液腫瘤和實(shí)體瘤療效非常好，安全性也非常高。目前我們有一些管線在推進(jìn)，前期的基礎(chǔ)驗(yàn)證靶點(diǎn)信號(hào)非常強(qiáng)烈。近期也正與復(fù)腫合作推進(jìn)胰腺癌方面研究。
● 諾沃斯達(dá)藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人陳勤：公司主要以小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥為主，后期希望有機(jī)會(huì)與復(fù)腫強(qiáng)大的臨床團(tuán)隊(duì)合作，推進(jìn)試驗(yàn)。
● 復(fù)旦腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任醫(yī)師曹君：常見(jiàn)瘤種領(lǐng)域仍存在大量未滿足的臨床需求，而臨床醫(yī)生的核心優(yōu)勢(shì)在于能精準(zhǔn)識(shí)別這些瘤種細(xì)分賽道的創(chuàng)新突破點(diǎn)——若未來(lái)僅有10%的創(chuàng)新藥能進(jìn)入臨床，我們期待復(fù)腫平臺(tái)以其全鏈條研發(fā)資源承載其中90%的中國(guó)新藥研發(fā)使命。
● 翰森制藥CMO張曉青：在當(dāng)前激烈的全球競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)下，創(chuàng)新藥項(xiàng)目若在醫(yī)院的申報(bào)至啟動(dòng)耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月乃至半年，便可能錯(cuò)失全球同步開(kāi)發(fā)的最佳窗口期。
● 有臨醫(yī)藥創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)王俊林：我們與復(fù)腫的合作非常多，溝通也極為順暢。當(dāng)申辦方需要加快速度，復(fù)腫的PI總會(huì)主動(dòng)推進(jìn)所有項(xiàng)目進(jìn)程。
● 蒽愷賽生物聯(lián)合創(chuàng)始人徐以兵：我們目前在做多發(fā)性骨髓內(nèi)膜腫瘤和脊髓病變量的研究，聽(tīng)了大家的分享，還是想多做些廣譜性的研究。
● 復(fù)旦腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師余波：復(fù)腫的核心優(yōu)勢(shì)在于超大容量臨床隊(duì)列積累的多維度診療數(shù)據(jù)，通過(guò)AI驅(qū)動(dòng)的結(jié)構(gòu)化電子健康檔案系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)患者信息的智能篩選與深度挖掘，為后續(xù)精準(zhǔn)治療及轉(zhuǎn)化研究提供強(qiáng)大支撐；更基于真實(shí)臨床需求，科研團(tuán)隊(duì)正構(gòu)建高效藥物-患者匹配機(jī)制，精準(zhǔn)匹配藥物研發(fā)。
● 圣域生物CEO劉頌：經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我們已邁入更高研究階段，這一階段需要產(chǎn)業(yè)與學(xué)術(shù)深度融合。臨床執(zhí)行固然關(guān)鍵，但更多創(chuàng)新項(xiàng)目絕非簡(jiǎn)單薄弱課題——在臨床開(kāi)發(fā)階段，尤其復(fù)腫平臺(tái)最具價(jià)值的發(fā)力點(diǎn)在于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和生物標(biāo)記物這兩大核心領(lǐng)域。
● 復(fù)旦腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科醫(yī)師石園園：作為王紅霞主任轉(zhuǎn)化研究團(tuán)隊(duì)成員，我們已與多家藥企開(kāi)展新藥轉(zhuǎn)化研究探討，并重點(diǎn)聚焦藥物耐藥機(jī)制解析與聯(lián)合用藥策略開(kāi)發(fā)，以此加速臨床試驗(yàn)進(jìn)程的實(shí)質(zhì)性突破。
● 糖嶺生物CEO楊洋：ADC藥物目前的賽道已經(jīng)成為紅海，后續(xù)在PDC或者XDC等領(lǐng)域，哪個(gè)更耐打、更耐看？
● 醫(yī)藥行業(yè)資深顧問(wèn)、創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師曹進(jìn)：出海的BD還將放量；抗體藥物領(lǐng)域仍具創(chuàng)新潛力（雙抗多抗及差異化靶點(diǎn)待突破）；小核酸藥物潛力非常大，在心血管及多個(gè)領(lǐng)域應(yīng)用，核藥在中國(guó)有非常好的成長(zhǎng)空間和發(fā)展速度，診療融合模式因整合監(jiān)管、臨床與工程資源，是下一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)；中國(guó)的CGT行業(yè)已經(jīng)走到了世界前沿。
● 復(fù)旦腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師吳向華：我們更關(guān)注其在中國(guó)拓展的可行路徑——核心訴求在于：如何實(shí)現(xiàn)早期深度參與，將創(chuàng)新成果系統(tǒng)化推進(jìn)？建議聚焦科研課題的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，通過(guò)源頭共創(chuàng)機(jī)制協(xié)同破局。
這場(chǎng)聚焦腫瘤新藥研發(fā)痛點(diǎn)的深度對(duì)話，正轉(zhuǎn)化為行業(yè)破局的行動(dòng)起點(diǎn)，并逐漸從“對(duì)話”邁向“共治”——正如王紅霞教授總結(jié)所言：“真正的破局，始于需求與資源的精準(zhǔn)握手?！?/p>
關(guān)于「友臨會(huì)客廳」系列活動(dòng)
「友臨會(huì)客廳」是復(fù)旦腫瘤醫(yī)院與有臨醫(yī)藥共同主辦的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，定期邀請(qǐng)科學(xué)家、臨床專(zhuān)家和生物藥企創(chuàng)始人和臨床負(fù)責(zé)人，就解決抗腫瘤新藥研發(fā)的難題與挑戰(zhàn)進(jìn)行深入討論，促進(jìn)各方共贏合作。
關(guān)于復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科
復(fù)腫大內(nèi)科下設(shè)8大亞專(zhuān)科，其中細(xì)胞與基因治療為核心方向——依托新成立的大學(xué)腫瘤細(xì)胞與基因治療研究所，深度融合轉(zhuǎn)化標(biāo)志物研究。轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)擁有60余名專(zhuān)職科研人員（含表型分析、分子生物學(xué)及模型構(gòu)建專(zhuān)家），實(shí)驗(yàn)室同步建設(shè)特色晚期患者標(biāo)本庫(kù)（與外科手術(shù)庫(kù)形成互補(bǔ)，晚期病例資源更豐富），全力支撐從基礎(chǔ)到臨床的轉(zhuǎn)化研究閉環(huán)。
關(guān)于有臨醫(yī)藥
作為深耕腫瘤、自免、感染、神經(jīng)及心血管領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)臨床CRO，有臨醫(yī)藥構(gòu)建了覆蓋新藥研發(fā)全周期的智能化服務(wù)體系。依托AI賦能的數(shù)字化系統(tǒng)平臺(tái)、豐富臨床資源與專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，已形成從IND-NDA策略咨詢(xún)、注冊(cè)申報(bào)、IIT研究、早期探索至III期臨床研究的完整解決方案。核心服務(wù)包括：醫(yī)學(xué)事務(wù)、臨床運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、臨床藥理、藥物警戒、獨(dú)立影像評(píng)估、生物分析、SMO及專(zhuān)業(yè)化人才派駐等全流程服務(wù)。具備中美雙報(bào)、創(chuàng)新性試驗(yàn)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、全球多中心臨床研究服務(wù)能力；引進(jìn)海外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動(dòng)本土創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)際化。
