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        司美格魯肽3期試驗(yàn)結(jié)果公布,降低心臟病、中風(fēng)發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%

        發(fā)布時(shí)間:2023-08-10 17:39 相關(guān)企業(yè):Novo Nordisk A/S

        諾和諾德(NovoNordisk)今天公布司美格魯肽(semaglutide)在SELECT臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果。分析顯示,試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn),每周一次皮下注射2.4mg司美格魯肽可使超重或肥胖成人發(fā)生重大不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低20%(患者無糖尿病史)。諾和諾德預(yù)計(jì)于今年在美國(guó)和歐盟申請(qǐng)司美格魯肽擴(kuò)展標(biāo)簽適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)。

        司美格魯肽是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,它能夠刺激胰島素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物攝入量。2017年12月,司美格魯肽注射液獲批用以加強(qiáng)對(duì)2型糖尿病患者的血糖控制(商品名:Ozempic)。2021年6月,司美格魯肽注射液(每周一次,2.4mg)首次獲FDA批準(zhǔn)用以治療普通肥胖患者(商品名:Wegovy),并在同年晚些時(shí)候再獲歐盟批準(zhǔn)治療肥胖適應(yīng)癥。

        司美格魯肽注射液

        諾和泰 司美格魯肽注射液 生產(chǎn)廠家:Novo Nordisk A/S 功能主治:●本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制: 在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上,接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 ●適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)。 用法用量:用量 司美格魯肽的起始劑量為0.25mg 每周一次。4周后,應(yīng)增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治療至少4周后,劑量可增至1mg每周一次,以便進(jìn)一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非維持劑量。不推薦每周劑量超過1mg。 當(dāng)司美格魯肽用于聯(lián)合已有的二甲雙胍治療時(shí),可維持當(dāng)前二甲雙胍劑量不變。 當(dāng)本品用于聯(lián)合已有的磺脲類藥物治療時(shí),應(yīng)考慮減少磺脲類藥物的劑量,以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(見[不良反應(yīng)]和[注意事項(xiàng)])。 無需為調(diào)整本品劑量而進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)。但是,當(dāng)開始使用本品與磺脲類藥物聯(lián)合治療時(shí),則可能需要自我監(jiān)測(cè)血糖,以調(diào)整磺脲類藥物的劑量,從而降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(見[注意事項(xiàng)] )。 特殊人群 腎損害 輕度、中度或重度腎損害患者無需調(diào)整劑量。在重度腎損害患者中使用司美格魯肽的經(jīng)驗(yàn)有限。不推薦終末期腎病患者使用本品(見[藥代動(dòng)力學(xué)] )。肝損害 肝損害患者無需調(diào)整劑量。在重度肝損害患者中使用司美格魯肽的經(jīng)驗(yàn)有限。在用本品治療該類患者時(shí)應(yīng)慎重(見[藥代動(dòng)力學(xué)] )。 用法 本品應(yīng)每周注射-次,可在一天中任意時(shí)間注射,無需根據(jù)進(jìn)餐時(shí)間給藥。本品經(jīng)皮下注射給藥,注射部位可選擇腹部、大腿或上臂。改變注射部位時(shí)無需進(jìn)行劑量調(diào)整。本品不可靜脈或肌肉注射。 如有必要,可以改變每周給藥的日期,只要兩劑間隔至少2天(>48 小時(shí))即可。在選擇新的給藥時(shí)間后,應(yīng)繼續(xù)每周給藥一次。 有關(guān)給藥的更多信息見使用和其他操作的特別注意事項(xiàng)。 遺漏用藥 如發(fā)生遺漏用藥,應(yīng)在遺漏用藥后5天內(nèi)盡快給藥。如遺漏用藥已超過5天,則應(yīng)略過遺漏的劑量,在正常的計(jì)劃用藥日接受下-次用藥。在每種情況下,患者均應(yīng)恢復(fù)每周一次的規(guī)律給藥計(jì)劃。
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        SELECT是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn),旨在評(píng)估2.4mg司美格魯肽相比安慰劑作為標(biāo)準(zhǔn)照護(hù)的輔助療法,以預(yù)防發(fā)生主要心臟不良事件(MACE)的療效。MACE包含心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。該試驗(yàn)招募了約1.7萬名年齡在45歲或以上、確診為心血管疾病(CVD)且既往無糖尿病史的超重或肥胖成人患者。

        分析顯示試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn),接受司美格魯肽治療的患者與安慰劑相比,MACE風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)20%,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和優(yōu)效性。值得注意的是,在TDCowen投資公司對(duì)醫(yī)生所進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查中顯示,醫(yī)生認(rèn)為在試驗(yàn)中所顯示降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)至少應(yīng)達(dá)16%才具臨床意義。司美格魯肽在此試驗(yàn)中的所展現(xiàn)的效果(20%)高于此數(shù)值。

        安全性方面,司美格魯肽展現(xiàn)與過往試驗(yàn)一致的良好安全性和耐受性特征。

        “肥胖者罹患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加,但迄今為止,還沒有批準(zhǔn)的體重管理藥物被證明可以有效控制體重,同時(shí)降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)或心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。因此,我們對(duì)SELECT的結(jié)果感到非常興奮,該結(jié)果表明2.4mg司美格魯肽可以降低心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)?!敝Z和諾德開發(fā)執(zhí)行副總裁MartinHolstLange博士表示。

        司美格魯肽在過去已獲FDA批準(zhǔn),用于降低具有已知心臟病的2型糖尿病成人患者發(fā)生MACE的風(fēng)險(xiǎn),這是基于SUSTAIN-6臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果。在為期2年的試驗(yàn)中,與安慰劑相比,司美格魯肽組患者的預(yù)估MACE相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低為26%(HR=0.74,95%CI:0.58-0.95,非劣效性p

        根據(jù)加拿大群體健康研究所(PHRI)副主任HertzelGerstein教授的說法,這次試驗(yàn)的積極結(jié)果主要意味著兩件事:一是像試驗(yàn)中這樣的患者群體,除了接受其他心臟保護(hù)療法外,還應(yīng)該接受像司美格魯肽等的GLP-1靶向療法;二是靶向GLP-1已知的心臟保護(hù)作用不僅限于糖尿病患者。

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