索米妥昔單抗注射液

愛(ài)拉赫 索米妥昔單抗注射液

活性成份：索米妥昔單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物制品，結(jié)構(gòu)包括三部分：（1） 抗人葉酸受體 α（Folate Receptor α, FRα) 單克隆抗體；（2）連接子（Sulfo-SPDB） 1-（2,5-二氧吡咯烷-1-基）氧基-1-氧代-4-（吡啶-2-基二硫基）丁烷-2-磺酸；（3） 細(xì)胞毒素美登素衍生物 DM4（Maytansinoid DM4）。 輔料：冰醋酸、醋酸鈉、蔗糖、聚山梨酯 20、注射用水。

本品適用于既往接受過(guò) 1-3 線系統(tǒng)性治療的葉酸受體 α（FRα）陽(yáng)性的鉑類 耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

本品推薦劑量為 6 mg/kg，按照校正后理想體重（AIBW），每 3 周一次（Q3W）， 21 天為一個(gè)治療周期，靜脈輸注，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。 根據(jù)每個(gè)患者 AIBW 使用以下公式計(jì)算 ELAHERE 的總劑量： 校正后理想體重（AIBW）= 理想體重（IBW [kg]）+ 0.4*（實(shí)際體重[kg]-IBW） 女性 IBW（kg）=0.9*身高(cm) – 92

無(wú)色澄明液體，可帶輕微白色乳光

本說(shuō)明書(shū)描述了在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)及其發(fā)生率。由于臨床試驗(yàn)是在各種不同條件下進(jìn)行的，所以在一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率進(jìn)行比較，可能也無(wú)法反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率【詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)】

眼部疾病 應(yīng)告知患者在使用本品前及治療期間需進(jìn)行眼部檢查。 建議在本品治療期間進(jìn)行預(yù)防用藥并使用人工淚液和眼科局部用類固醇滴眼液（詳見(jiàn)【用法用量】）。同時(shí)建議患者在本品治療期間避免使用隱形眼鏡，但醫(yī)生同意的除外。本品開(kāi)始治療之前，由眼科專業(yè)人員對(duì)患者進(jìn)行眼科檢查，包括視力和裂隙燈檢查，治療開(kāi)始后前 8 個(gè)周期中每隔一個(gè)周期進(jìn)行一次檢查，必要時(shí)根據(jù)臨床指征追加檢查。眼科專業(yè)人員需要及時(shí)掌握患者任何新發(fā)的或出現(xiàn)惡化的眼部體征和癥狀。監(jiān)測(cè)眼毒性，并根據(jù)眼部不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和持續(xù)性，暫停、減量或永久停藥，具體劑量調(diào)整方法參考【用法用量】章節(jié)。 肺部炎癥 治療期間應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)患者的肺部體征和肺部炎癥癥狀，包括缺氧、咳嗽、呼吸困難或影像學(xué)檢查顯示間質(zhì)浸潤(rùn)。應(yīng)通過(guò)適當(dāng)?shù)臋z查排除此類癥狀的感染性、腫瘤性和其他原因。對(duì)于發(fā)生持續(xù)性或復(fù)發(fā)性 2 級(jí)肺部炎癥的患者，暫停使用本品，直至癥狀消退至≤1 級(jí)，可考慮降低劑量恢復(fù)用藥。對(duì)于所有 3 級(jí)或 4 級(jí)肺部炎癥患者永久停藥，具體劑量調(diào)整方案參考【用法用量】章節(jié)。無(wú)癥狀患者可在密切監(jiān)測(cè)下繼續(xù)用藥。 周圍神經(jīng)病 治療期間應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)患者神經(jīng)病變的體征和癥狀，如感覺(jué)異常、刺痛或燒灼感、神經(jīng)性疼痛、肌無(wú)力或感覺(jué)遲鈍。對(duì)于新發(fā)或惡化的周圍神經(jīng)病患者，根據(jù)周圍神經(jīng)病變的嚴(yán)重程度，暫停、減量或永久停藥，具體劑量調(diào)整方案參考【用法用量】章節(jié)。 生殖毒性 本品小分子部分是具有遺傳毒性的 DM4，作用機(jī)制為抑制細(xì)胞過(guò)度分裂，因此孕婦使用本品會(huì)引起潛在的胚胎毒性。應(yīng)告知孕婦對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。有生育可能的女性患者開(kāi)始本品治療之前應(yīng)進(jìn)行妊娠試驗(yàn)檢查。建議有生育可能的女性患者在治療過(guò)程中以及最后一次給藥后 7 個(gè)月內(nèi)使用有效的避孕措施。

尚未在患者中正式開(kāi)展本品的藥物與藥物之間的相互作用研究。 細(xì)胞色素 P450（CYP）酶：游離 DM4 是 CYP3A4 的時(shí)間依賴性抑制劑。游離 DM4 和 S-甲基 DM4 不是 CYP1A2，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6 或 CYP3A 的直接抑制劑。DM4 和 S-甲基 DM4 不是 CYP1A2，CYP2B6或 CYP3A4 的誘導(dǎo)劑。同時(shí)，游離 DM4 和 S-甲基 DM4 是 P 糖蛋白（P-gp）的底物而不是 P-gp 的抑制劑。 DM4 是一種 CYP3A4 底物。本品與 CYP3A4 強(qiáng)抑制劑合用可能增加 DM4游離濃度。與 CYP3A4 強(qiáng)抑制劑合用時(shí)，應(yīng)密切觀察本品的不良反應(yīng)。本品 3 項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，同時(shí)接受 CYP3A4 弱或中度抑制劑或 P-gp 抑制劑的 患者與未接受患者之間的本品暴露量無(wú)差別。

100mg（20mL）/瓶

國(guó)藥準(zhǔn)字 SJ20240044

BSP Pharmaceuticals S.p.A.