辛伐他汀片

羅奇 辛伐他汀片

本品主要成份為辛伐他汀。

高膽固醇血癥：對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心病：對(duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在臨床對(duì)照研究中，與藥物有關(guān)的發(fā)生率1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5%-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力、頭痛。肌病的報(bào)道很罕見(jiàn)。在臨床觀察、上市后的應(yīng)用中報(bào)道過(guò)下列不良反應(yīng):惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)道:血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道。曾報(bào)道有堿性磷酸酶和Y-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過(guò)性的。來(lái)源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)道。1.他汀類(lèi)藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類(lèi)藥品亦有低血棚反應(yīng)的報(bào)告。1.上市后經(jīng)驗(yàn):他汀類(lèi)藥品的國(guó)外上市后監(jiān)測(cè)中有罕見(jiàn)的認(rèn)知障礙的報(bào)道，表現(xiàn)為記憶力喪失、記憶力下降、思維混亂等，多為非嚴(yán)重、可逆性反應(yīng)，一般停藥后即可恢復(fù)。

一、他汀類(lèi)藥物：即3-羥3甲戊二酰輔酶A(HMG達(dá)到預(yù)防和治療心血管疾病(如高膽固醇血癥、冠心病)(HMC-CoA)還原酶抑制劑，為類(lèi)臨床廣泛使用的口服降脂藥。主要作用為降低血液中低密度脂蛋白膽固醇水平，匹伐他汀的目的。國(guó)內(nèi)上市的他汀類(lèi)產(chǎn)品包括:辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、血糖異常中血糖異常為他汀類(lèi)新的不良反應(yīng)，臨床試驗(yàn)及個(gè)例報(bào)告發(fā)現(xiàn)該血糖控制惡化等。為此，歐盟和美國(guó)藥品監(jiān)管部先創(chuàng)造發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品可引起患者血糖異常，表現(xiàn)為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高新發(fā)糖尿病、糖尿病升高存在較為明確的相關(guān)性。了評(píng)估，并得出了相似的結(jié)論，認(rèn)為他汀類(lèi)的使用與新發(fā)糖尿病、糖化血紅蛋白和/或空腹血糖水平糖異常風(fēng)險(xiǎn)及證據(jù)克他江并品相關(guān)的臨床試驗(yàn)和差款分析證實(shí)了此類(lèi)藥物與血糖異常風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性。有關(guān)瑞舒伐他汀的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)(JUPTER)結(jié)果顯示，與接受安慰制治療的患者相比，瑞舒伐他汀治療組患者中報(bào)告的糖尿病增加了27%。在涉及晉伐他汀和阿托伐他汀的臨床試驗(yàn)中(PROVE-ITTIMI22)發(fā)現(xiàn)，大劑量阿托伐他汀與血糖控制惡化有關(guān)。Sattar等對(duì)包括91,140例受試者的13項(xiàng)他汀類(lèi)藥物試驗(yàn)1.02-1.17)，各試驗(yàn)之間基本無(wú)異質(zhì)性。試驗(yàn)進(jìn)行了項(xiàng)基萃分析，結(jié)果表明他汀類(lèi)藥物治療可使新發(fā)糖尿病風(fēng)險(xiǎn)升高9%(OR=1.09；95%CI57,593名受試者經(jīng)研究者計(jì)算，該結(jié)果表示1000/年將增加約1例糖尿病患者:Raipathak等的薈萃分析包含了6項(xiàng)他汀類(lèi)藥物試驗(yàn)，共計(jì)民指出糖尿病風(fēng)險(xiǎn)有輕微升高8R-1.13:95C103-.23也沒(méi)有證據(jù)說(shuō)明各試驗(yàn)之間存在并質(zhì)性。比，在精可估結(jié)論認(rèn)為該只有危分證規(guī)證明他打類(lèi)的使用與新發(fā)糖尿病相關(guān)，并將他打關(guān)歸類(lèi)為可能引起血期開(kāi)高的藥物。盡管如此，與他汀類(lèi)治療出現(xiàn)的糖尿病病例相比，在相同治療期間內(nèi)該類(lèi)藥品可減少更名的死亡或心肌梗死、中風(fēng)或冠狀動(dòng)脈永血運(yùn)重建病例，因此，他汀類(lèi)藥物的效益風(fēng)險(xiǎn)比仍是正向的。歐盟進(jìn)一步指出，此風(fēng)險(xiǎn)南對(duì)有在天那些已在在發(fā)生期尿病風(fēng)險(xiǎn)的患者中，包括基線空版血糖開(kāi)高(為評(píng)價(jià)的關(guān)鍵肉素:高血壓史，甘油三用并高以及基線體準(zhǔn)指數(shù)增加。因此，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)指南對(duì)危險(xiǎn)人群(如空腹血糖5.6-6.9mo1/L之間。(二)國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況體重指數(shù)大于30kg/mr，甘油三酯升高或患高血壓)在臨床癥狀和生化指標(biāo)兩方面進(jìn)行監(jiān)測(cè)。201年1日年2012年8月31日國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中共檢索到例與他江類(lèi)藥物使用及血糖異常相關(guān)的病例，涉及的藥品包括:辛伐他汀1例、阿托伐他汀3例、瑞舒伐他汀3例。不良反應(yīng)表現(xiàn)為:血糖或空腹血糖升高小、彩唐尿病等開(kāi)始服藥至發(fā)現(xiàn)血糖異常不良反應(yīng)時(shí)間為1-3個(gè)月，不良反應(yīng)結(jié)果均為好轉(zhuǎn)。典型病例:患者男，55歲。因高血壓、高血脂瓶。一直服用氯沙坦/氫氯嘿味、阿可匹林、酒石酸美托洛爾治行。2010年1月24日加服阿托伐他2018/8百次降血脂治療代用藥前測(cè)血糖:餐前空腹6.16m0/餐后2小時(shí)6，24m/服用至2010年3月3日測(cè)血糖，餐前空腹6.9mmol/L，餐后2小時(shí)8.45ml/L,糖升高明顯，懷疑為阿托伐他汀所引起，遂停用此藥。2010年3月20日測(cè)餐后2小時(shí)血糖降至正常(5.7mo1/L)糖、檢索世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2012年4月6日，我國(guó)上市的8個(gè)他汀類(lèi)藥物中，有關(guān)血糖異常相關(guān)不良反應(yīng)共計(jì)2540例次，主要不良反應(yīng)表現(xiàn):高血糖、糖尿病，糖耐量異常、糖尿病加重、低血糖等。相比較，阿托伐他汀、瑞舒伐他汀的血糖異常報(bào)告比例較高。二、藥物相互作用外他汀類(lèi)藥物通過(guò)肝酶CP3A4代謝，因此，理論上認(rèn)為對(duì)該酶有抑制作用的藥物，均可導(dǎo)致他汀類(lèi)暴露量升高，增加包括橫紋肌溶解在內(nèi)的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。此外，一些研究也證實(shí)了此類(lèi)相互作用風(fēng)險(xiǎn)的存在。近期美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)他汀類(lèi)與人類(lèi)免疫缺陷病毒CHIV)和丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制劑的相互作用進(jìn)行了警告。HIV蛋白酶抑制劑是治療HIV感染的抗病毒藥物，包括洛匹那韋、達(dá)蘆那韋、沙奎那韋、阿扎那韋、利托那韋等。HCV蛋白酶抑制劑是用于治療丙型肝炎感染的抗病毒藥物，包括波普瑞韋(boceprevir)和替拉瑞韋(telaprevir)，但均未在我國(guó)批準(zhǔn)上市。這兩類(lèi)藥品均為CYP3A4抑制劑，合并使用可能增加他汀類(lèi)的血藥濃度，并增加肌肉損傷的風(fēng)險(xiǎn)。除HIV和IHCV蛋白酶抑制劑外，與其他CYP3A4抑制劑或可能引起肌病的藥物合用也可能帶來(lái)同樣的風(fēng)險(xiǎn)，如伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、環(huán)孢素、胺碘酮、地爾硫卓等。為控制藥品相互作用帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，美國(guó)FDA修訂的說(shuō)明書(shū)除增加了對(duì)于他汀類(lèi)藥物與HIV和HCV蛋白酶抑制劑相互作用情況的描述外，部分品種還增加了劑量限制，如與奈非那韋合用，阿托伐他汀日劑量不超過(guò)40mg,與阿扎那韋利托那韋合用，瑞舒伐他汀日劑量不超過(guò)10mg.此外，由于洛伐他汀和辛伐他汀對(duì)CYP3A4酶比較敏感，夢(mèng)止這兩種藥品與HIV或HCV蛋白酶抑制劑合用，表格詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。三、建議他汀類(lèi)是治療高膽固醇血癥.預(yù)防心血管疾病的有效藥品。由于患者可能需要長(zhǎng)期用藥，因此醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)充分重視此類(lèi)藥品的安全性問(wèn)題，詳細(xì)了解他汀類(lèi)的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、相互作用。在治療前醫(yī)生應(yīng)詢問(wèn)患者的既往病史(如肝腎功能障礙、糖尿病)和聯(lián)合用藥情況，將可能存在的安全性隱患告之患者，在增加劑量或調(diào)整治療方案時(shí)，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。對(duì)于他汀類(lèi)的血糖異常風(fēng)險(xiǎn),如果患者出現(xiàn)多尿、多飲、多食、疲乏等懷疑與糖尿病或血糖紊亂有關(guān)的癥狀，立即向醫(yī)生咨詢，以明確病因并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?。建議使用他汀類(lèi)的糖尿病患者密切監(jiān)測(cè)血糖狀況，如果出現(xiàn)血糖控制惡化，應(yīng)立即就診。由于他汀類(lèi)與較多藥物存在相互作用，建議患者在治療前將所有正在使用的藥品告之醫(yī)生，并認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，與醫(yī)生就用藥的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效地的交流，保護(hù)自身健康利益。

10片/瓶

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065119

山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司