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        新時代藥業(yè)

        替吉奧膠囊
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        處方藥 醫(yī)保乙類

        替吉奧膠囊

        不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

        生產(chǎn)企業(yè):山東新時代藥業(yè)有限公司

        通用名稱:替吉奧膠囊

        批準文號:國藥準字H20080803(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)

        用法用量:替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者: 一般情況下,根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服,連續(xù)給藥28天,休息14天,為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積(m2) 首次劑量(按替加氟計) <1.25 每次40mg 1.25-<1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,且醫(yī)師判斷有必要增量時,則可按照上述順序增加一個劑量等級,上限為75mg/次。如需減量,則按照劑量等級遞減,卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天,給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2,為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項: 可根據(jù)患者情況,參照下述標準增減給藥量,每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量等級。 減量 首次劑量 增量 停藥 每次40mg 每次50mg 停藥每次40mg 每次50mg 每次60mg 停藥每次40mg每次50mg 每次60mg 每次75mg 若需縮短化療間期,須確認無本藥所導致的實驗室檢查(血常規(guī)、肝腎功能)異常和胃腸道癥狀等安全性問題,但化療間期不得少于7天。不能手術或復發(fā)性乳腺癌患者縮短化療間期的安全性尚未得到證實(無臨床用藥經(jīng)驗)。 為避免骨髓抑制和暴發(fā)性肝炎等嚴重不良反應,每次化療開始前須進行實驗室檢查(血常規(guī)和肝腎功能),全面觀察患者的狀況,化療期間至少每2周進行1次檢查。如發(fā)現(xiàn)任何異常,必須采取相應措施,如延長化療間期、按上述規(guī)定減量或停藥。第一治療周期或增量時更須密切觀察和檢查(詳見【臨床試驗】)。 基礎研究(大鼠)發(fā)現(xiàn)空腹服藥可改變奧替拉西鉀的生物利用度,導致其對氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用減弱,從而降低本藥的抗腫瘤作用,故須餐后服用。 患者使用注意事項: 患者用藥時應注意: 本藥為鋁塑泡罩包裝(PTP),應告知患者服藥前需將藥物由泡罩中壓出。曾有報道患者誤將鋁箔板服下,導致食道穿孔,引起嚴重并發(fā)癥如縱膈炎。

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        溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

        替吉奧膠囊-注意事項

        內(nèi)容
        介紹
        替吉奧膠囊副作用一般包含1. 國外臨床試驗: 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥(連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,休息14天)和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次,每日2次,第8天時給予60mg/m2順鉑)治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗,298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療(連續(xù)21天口服替吉奧膠囊,第8天時給予60mg/m2順鉑)的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn),可評價不良反應的55例患者均發(fā)生不良反應,其主要不良反應如下表所示。 (#)4:按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中(不包括下述既往接受過治療的乳腺癌,胰腺癌和膽管癌患者),不良反應發(fā)生率為87.2%(504例)。與其它類型腫瘤相比,既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發(fā)生率較高,分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發(fā)生率較高,食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使用時,常見以下不良反應: (#1):包括在日本進行的胃癌、結直腸癌、非小細胞肺癌、頭頸癌、乳腺癌Ⅱ期多中心注冊臨床試驗,不包括既往接受過治療的乳腺癌、胰腺癌及膽管癌患者; (#2):使用美國癌癥研究所常見毒性判定標準或日本臨床腫瘤學會的分級; (#3):包括乏力。 不良反應的發(fā)生時間和恢復時間 分析替吉奧腔囊治療胃癌、結直腸癌、頭頸癌、非小細胞肺癌(單藥治療)、不能手術或復發(fā)性乳腺癌、胰腺癌以及膽管癌晚Ⅱ期臨床試驗入選的453例患者的不良反應發(fā)生時間,其結果如下: 在整個周期中,從給藥開始到白細胞計數(shù)3,血紅蛋白4/mm3的最低值所需時間中位值分別為27天、25天和24天;其中確認恢復至上述標準以上者的所需時間中位值分別為7天、5.5天和6天。 與本藥有關的腹瀉、皮疹和口腔炎等不良反應從首次給藥開始至發(fā)生不良反應所需時間的中位值分別為24.5天、21天和28天;上述不良反應從最嚴重等級到恢復正常所需時間中位值分別為9天、14天和13.5天。 腎功能異?;颊叩牟涣挤磻? 國外產(chǎn)品上市后1年內(nèi)的藥品應用情況(胃癌)分析,根據(jù)性別、年齡,體重、血清肌酐值等用Cockcroft-Gault公式計算的肌酐清除率(Ccr估算值)分組,其不良反應發(fā)生率如下表所示。不良反應發(fā)生率隨肌酐清除率下降而上升,同時不良反應嚴重程度升高。與首次給藥采用標準劑量的患者相比,用量較低(比標準劑量低一個等級)者的不良反應發(fā)生率較低。 Cockcroft-Gault公式: 男性:Ccr=(140-年齡)體重(kg)/(72血清肌酐(mg/dL)) 女性:Ccr=(140-年齡)體重(kg)0.85/(72血清肌酐(mg/dL)) 重要不良反應 骨髓抑制、溶血性貧血:可能發(fā)生重度骨髓抑制如全血細胞減少、粒細胞減少(癥狀:發(fā)熱、咽痛和全身不適)、白細胞減少、貧血及血小板減少(發(fā)生率如上)和溶血性貧血(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,應采取停藥等必要措施。 彌散性血管內(nèi)凝血(DIC):因可能出現(xiàn)DIC(0.4%),應密切注意患者狀況。如血小板計數(shù),血清FDP和血漿纖維蛋白原等血液學檢查發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并采取必要措施。 暴發(fā)性肝炎等嚴重肝功能異常(發(fā)生率不明)(詳見【警告】)。 脫水:可能因嚴重腹瀉導致脫水(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并采取補液等相應措施。 重度腸炎:可能發(fā)生重度腸炎(0.5%),須密切觀察。若發(fā)生嚴重腹痛、腹瀉等癥狀,須停藥并采取相應措施。 間質性肺炎*:可能發(fā)生間質性肺炎(0.3%) (早期癥狀:咳嗽、氣短、呼吸困難和發(fā)熱),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并進行胸部X光檢查和給予腎上腺皮質激素等相應措施。 重度口腔炎、消化道潰瘍、消化道出血和消化道穿孔:可能發(fā)生嚴重的口腔炎(發(fā)生率不明)、消化道潰瘍(0.5%)、消化道出血(0.3%)和消化道穿孔(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥,根據(jù)需要進行腹部x光等檢查,并采取相應措施。 急性腎功能衰竭:可能發(fā)生嚴重的腎臟疾病如急性腎功能衰竭(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常須停藥并采取相應措施。 Steven-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征):可能會發(fā)生Steven-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死癥(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并采取相應措施。 腦白質病等神經(jīng)精神系統(tǒng)異常:可能發(fā)生腦白質?。ㄖ饕Y狀為意識障礙、小腦共濟失調(diào)和癡呆樣癥狀等)、意識障礙、定向力障礙、嗜睡、記憶減退、錐體外系癥狀,語言障礙、四肢癱瘓、步態(tài)障礙,尿失禁或感覺障礙(發(fā)生率均不明),應密切觀察。若出現(xiàn)上述癥狀,須停藥。 急性胰腺炎:可能出現(xiàn)急性胰腺炎(發(fā)生率不明),應密切觀察。如果出現(xiàn)腹痛或血清淀粉酶升高,須停藥并采取相應措施。 橫紋肌溶解癥:可能出現(xiàn)橫紋肌溶解癥(發(fā)生率不明),癥狀包括肌肉痛、虛弱、CK升高和血/尿嘰紅蛋白升高,須停藥并采取相應措施,并注意防止橫紋肌溶解所導致的急性腎功能衰竭。 嗅覺喪失:可能發(fā)生嗅覺障礙(0.1%)、嗅覺喪失(發(fā)生率不明),須密切觀察。如發(fā)現(xiàn)異常,須停藥并采取相應措施。 (*)對非小細胞肺癌患者進行了間質性肺炎和其他肺部疾病發(fā)生率的研究。 藥物上市后在非小細胞肺癌的甩藥研究表明間質性肺炎的發(fā)生率為0.7%(11/1669),其它肺部疾病包括放射性肺炎、呼吸困難和呼吸衰竭的發(fā)生率為0.7%(21/1669)。 其它不良反應 可能發(fā)生下列不良反應,如發(fā)現(xiàn)異常,須采取減量或停藥等相應措施。如發(fā)現(xiàn)藥物過敏,須停藥并采取相應措施。既往接受過治療的乳腺癌患者的手足綜合征發(fā)生率較高(21.8%)。本藥上市后臨床研究發(fā)現(xiàn),不能切除或復發(fā)的胃癌患者的溢淚發(fā)生率較高(16.0%)。 上述發(fā)生率根據(jù)本品獲得批準前的單藥臨床試驗結果計算。 不良反應注意事項 曾報告接受替吉奧膠囊治療的患者出現(xiàn)急性白血?。▊€別病例伴隨白血病前期)或骨髑增生異常綜合征(MDS)。 有極少數(shù)患者缺乏氟尿嘧啶代謝酶-二氫嘧啶脫氫酶(DPD),若使用氟尿嘧啶類藥物,則在給藥初期可能出現(xiàn)嚴重不良反應(如口腔炎、腹瀉、造血功能異常和神經(jīng)系統(tǒng)疾病)。 曾發(fā)現(xiàn)腦梗死,但與替吉奧膠囊的因果關系并不確定。 奧替拉西鉀在強酸環(huán)境下易分解(犬),而奧替拉西鉀的濃度降低可減弱其抑制消化道不良反應的作用(大鼠),故胃pH值明星降低時有可能導致腹瀉。 犬反復給藥后曾發(fā)現(xiàn)球結膜鞏膜色素沉著和角膜云翳。 2. 國內(nèi)臨床試驗: 結果顯示,與本品有關的不良反應發(fā)生率為83.78%,其中主要為血液系統(tǒng)68.47%(白細胞減少的發(fā)生率為45.05%,血小板減少的發(fā)生率為20.72%,多為Ⅰ、Ⅱ度下降),消化系統(tǒng)46.85%(惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%),其他14.41%。本品的血液系統(tǒng)不良反應與替加氟相當,但其消化道反應明顯好于替加氟。 本品相關不良事件的發(fā)生率為2.70%,主要表現(xiàn)為輕度的胃腸道出血、紅細胞降低,發(fā)生率低于替加氟(3.48%)。孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外,動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳[尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。(詳見說明書)兒童用藥:低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證[尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊,須考慮其對性腺的影響,特別注意不良反應的發(fā)生]。老年用藥:由于老年人的生理功能下降,須慎重使用本藥。等。更多關于替吉奧膠囊的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。

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