艾曲泊帕乙醇胺片

艾曲泊帕乙醇胺片

艾曲泊帕乙醇胺?；瘜W(xué)名稱：3－｛（2Z）－2－［1－（3，4二甲苯基－3甲基－5－氧－1，5二氫－4H－吐唑－4－亞基］肼基）－2‘－羥基－3－二苯羧酸－2氨基乙醇（1：2）；分子式：C25H22N4O4.2（C2H7NO）；分子量：564．65。

本品適用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的成人（≥18周歲）。慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小數(shù)升高并減少或防止出血。本品僅用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)增加的ITP患者。

應(yīng)采用能使血小板計(jì)數(shù)達(dá)到并維持≥50.000/ul的最低劑量?；谟盟幒笱“逵?jì)...

對(duì)艾曲泊帕乙醇胺或任何輔料過(guò)敏者禁用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。

肝毒性：本品可引起肝膽實(shí)驗(yàn)室檢查異常、嚴(yán)重肝毒性和潛在致命性肝損傷。慢性成人ITP受試者接受本品治療的臨床研究中觀察到血清丙氯酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和間接膽紅素升高（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。臨床研究表明，與白人相比，接受瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)治療的ITP患者中，亞洲人種更頻繁報(bào)告肝膽實(shí)驗(yàn)室檢查異常，符合藥物性肝損傷（DL）篩選標(biāo)準(zhǔn)的亞洲受試者比例高于白人受試者。這些結(jié)果大多為輕度（1－2級(jí)），具有可逆性，并且無(wú)提示肝功能損害的顯著臨床癥狀。對(duì)成人慢性ITP患者進(jìn)行的3項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究中，安慰劑組1名患者和艾曲泊帕乙醇胺組的1名患者出現(xiàn)4級(jí)肝功能檢查異常。開(kāi)始本品治療前，測(cè)定血清ALT、AST和膽紅素水平，劑量調(diào)整期間每2周測(cè)定一次，達(dá)到穩(wěn)定劑量后。每月測(cè)定一次。本品可抑制UDP葡萄糖醛酸基轉(zhuǎn)移酶（UGT）1A1和有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽（OATP）1B1，可由此導(dǎo)致高間接膽紅素血癥。如果膽紅素水平升高，應(yīng)進(jìn)行膽紅素分類檢測(cè)。應(yīng)在3－5天內(nèi)復(fù)查并評(píng)價(jià)血清肝功能檢查異常。如果證實(shí)肝功能異常，則監(jiān)測(cè)血清肝功能檢查指標(biāo)，直至肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常、穩(wěn)定或者恢復(fù)至基線水平。如果肝功能正常患者中的ALT水平升高≥3 x ULN?；蛑委熐鞍被D(zhuǎn)移酶升高患者中的ALT水平升高≥3 x 基線值（或＞5 x ULN。以較低者為準(zhǔn)），并發(fā)生以下ALT改變情況。則應(yīng)終止本品治療：進(jìn)展性，或持續(xù)≥4周，或伴直接膽紅素升高，或伴肝功能損害的臨床癥狀或肝功能失代償證據(jù)肝病思者應(yīng)慎用本品。有肝功能損害的ITP患者應(yīng)采用較低劑量開(kāi)始本品治療（參見(jiàn)用法用量）。血栓形成/血栓栓塞并發(fā)癥：血小板計(jì)數(shù)高于正常范圍時(shí)，理論上存在血栓形成血栓栓塞并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。在TP患者中開(kāi)展的艾乙醇胺臨床試驗(yàn)顯示示、血小板計(jì)數(shù)低和正常時(shí)也觀察到血栓事件發(fā)生。已知有血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。包括但不限于遺傳性（如因子 V Leiden突變）或獲得性因素（如ATIII缺乏、抗磷脂綜合征）、高齡、長(zhǎng)期制動(dòng)、惡性腫瘤、避孕和激素替代治療、手術(shù)／外傷、肥胖及吸煙，應(yīng)慎用瑞弗蘭(艾曲泊帕乙醇胺片)。為了降低發(fā)生血栓／栓塞事件的風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)以達(dá)到正常血小板計(jì)數(shù)作為本品的用藥目標(biāo)。應(yīng)嚴(yán)格遵守劑量調(diào)整指南維持目標(biāo)血小板計(jì)數(shù)。應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)，并在血小板計(jì)數(shù)過(guò)目標(biāo)水平時(shí)考慮減少劑量或終止本品治療。其他注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書。

14片/盒

H20170387

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