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來曲唑片
對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。 對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。 治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應為自然絕經(jīng)或人工誘導絕經(jīng)。
生產(chǎn)企業(yè):Novartis Pharma Stein AG,Switzerland
通用名稱:來曲唑片
批準文號:注冊證號H20140149(前往國家藥品監(jiān)督管理局查看)
用法用量:以本品輔助治療應服用5年或直到病情復發(fā)。 對于已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的...
來曲唑片-說明書
介紹
主要成份:來曲唑
用法用量:以本品輔助治療應服用5年或直到病情復發(fā)。 對于已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的...
性狀:本品為薄膜包衣片,除去包衣以后顯白色。
詳細說明書
溫馨提示:部分商品說明書更換頻繁,請以商品實物為準
請仔細閱讀以來曲唑片說明書并按照說明使用或在醫(yī)生與藥師指導下購買和使用。
【通用名稱】 | 來曲唑片 |
【藥品名稱】 | 來曲唑片 |
【主要成份】 | 來曲唑 |
【功能主治】 | 對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。 對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療,此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。 治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者,這些患者應為自然絕經(jīng)或人工誘導絕經(jīng)。 |
【用法用量】 | 以本品輔助治療應服用5年或直到病情復發(fā)。 對于已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的... |
【性狀】 | 本品為薄膜包衣片,除去包衣以后顯白色。 |
【不良反應】 | 本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療,以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續(xù)強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組,中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組,中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應是由雌激素缺乏所致。 臨床試驗中最常見的不良反應為熱潮紅,關(guān)節(jié)痛、惡心和疲勞。很多不良反應是因為雌激素缺乏所致的正常藥理作用(如,熱潮紅、脫發(fā)和陰道出血)。表1列出的不良反應來源于臨床研究和上市后報告。 (表格見說明書) (1)包括神經(jīng)質(zhì)、興奮 (2)包括感覺異常、感覺遲鈍 (3)包括淺表或深部血栓性靜脈炎 (4)包括紅斑、斑丘疹、牛皮癬、水泡疹 (5)包括乏力、不適 (6)僅在轉(zhuǎn)移/新輔助治療中出現(xiàn) (7)在輔助治療中,不考慮因果關(guān)系,來曲唑和他莫昔芬組發(fā)生下列不良反應的頻率分別為:血栓(2.1%vs.3.6%)、心絞痛(1.1%vs1.0%)、心肌梗塞(1.0%vs.0.5%)、心力衰竭(0.8%vs.0.5%)。 (8)在后續(xù)強化輔助治療的情況下,中位治療持續(xù)時間來曲唑組是60個月,安慰劑組是37個月,下列不良反應被分別報告于來曲唑和安慰劑(不包括換用來曲唑的患者):新發(fā)生或加重的心絞痛(1.4%比1.0%);需要手術(shù)治療的心絞痛(0.8%比0.6%);心肌梗塞(1.0%比0.7%);血栓栓塞事件(0.9%比0.3%);卒中/一過性缺血(1.5%比0.8%)。 |
【用藥禁忌】 | 對活性藥物和/或任意一種賦形劑過敏的患者。絕經(jīng)前、妊娠、哺乳期婦女。 |
【注意事項】 | 運動員慎用 對于絕經(jīng)狀態(tài)不明的患者,在治療之前須檢查患者的LH、FSH和/或雌二醇水平從而確定其絕經(jīng)狀態(tài)。 本品不得與其它含雌激素的藥物同時使用,因為雌激素會抵消本品的藥理作用。 本品可降低血液循環(huán)中的雌激素水平,長期使用可能導致骨密度降低。 對于患有骨質(zhì)疏松癥或具有骨質(zhì)疏松風險的婦女,在使用本品進行輔助治療之前,應使用骨密度劑量儀對骨密度進行評估,之后須定期檢查。 建議在治療期間檢測總體骨骼健康,如有必要應隨時檢查,從而防止或治療骨質(zhì)疏松癥,應密切觀察出現(xiàn)問題的患者。 腎功能不全? 沒有在肌酐清除率<10 mL/分的女性中使用過來曲唑,在這些患者中應謹慎權(quán)衡本品治療可能的益處及潛在的危險性。 肝功能不全 嚴重肝功能不全的患者中,其全身藥物濃度和藥物的終末半衰期接近健康志愿者的2倍,因此應對這些患者嚴密觀察(見藥代動力學)。沒有重復用藥的臨床經(jīng)驗。 對駕駛和操作機器能力的影響? 在應用本品過程中可觀察到用藥相關(guān)的疲乏和頭暈,偶見觀察到嗜睡,因此應提醒患者當駕駛車輛或操作機器時應注意。 |
【相互作用】 | 來曲唑與CYP3A4酶的底物。雖然來曲唑似乎不會對經(jīng)CYP3A4酶代謝的藥物產(chǎn)生影響,但這些藥物可能會影響CYP3A4酶對來曲唑的生物轉(zhuǎn)化。 體外研究發(fā)現(xiàn),來曲唑可抑制細胞色素P450同功酶2A6,并輕度抑制2C19 。當應用藥物的活性主要依賴這些同功酶時,同時應用這些治療指數(shù)很窄的藥物應非常謹慎。CYP2A6酶在藥物代謝中并不起主要作用。體外實驗發(fā)現(xiàn),當來曲唑的濃度接近血漿穩(wěn)態(tài)濃度的100倍時,它并不對安定(CYP2C19的底物)的代謝產(chǎn)生明顯影響。因此臨床上不太可能產(chǎn)生與CYP2C19相關(guān)的相互作用。 與西咪替丁和華法令相互作用的臨床研究表明,這些藥物與來曲唑合用不會產(chǎn)生臨床上顯著的藥物相互作用。 來曲唑和三苯氧胺(20 mg/天)合用后,血漿來曲唑水平平均下降38%。來曲唑?qū)θ窖醢返难獫{濃度沒有影響。 目前還沒有來曲唑與其它抗腫瘤藥物合用的臨床經(jīng)驗的資料。 |
【貯藏條件】 | 30℃以下貯藏,避免兒童誤取。 |
【批準文號】 | 注冊證號H20140149 |
【生產(chǎn)企業(yè)】 |
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Novartis Pharma Stein AG,Switzerland
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