準(zhǔn)信和萬(wàn)孚均為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的艾滋病檢測(cè)試紙品牌，屬于合法醫(yī)療器械產(chǎn)品。

1、批準(zhǔn)文號(hào)：

準(zhǔn)信試紙注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)2，萬(wàn)孚試紙注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)2，兩者均通過(guò)國(guó)家三類醫(yī)療器械認(rèn)證。艾滋病檢測(cè)試紙屬于體外診斷試劑，需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證方可上市銷售，兩類產(chǎn)品均符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求。

2、檢測(cè)原理：

采用膠體金免疫層析技術(shù)，通過(guò)檢測(cè)血液中HIV抗體判斷感染狀態(tài)。試紙檢測(cè)窗口期為4-6周，與醫(yī)院使用的初篩試劑原理相同，但敏感度略低于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

3、適用場(chǎng)景：

主要用于個(gè)人初步篩查，操作簡(jiǎn)便且保護(hù)隱私。但自測(cè)結(jié)果存在假陰性風(fēng)險(xiǎn)，高危行為后需在窗口期后重復(fù)檢測(cè)或前往醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行確證試驗(yàn)。

4、質(zhì)量監(jiān)管：

國(guó)家藥監(jiān)局定期對(duì)艾滋病檢測(cè)試紙開展監(jiān)督抽檢，包括靈敏度、特異性等性能指標(biāo)。兩類產(chǎn)品均被列入艾滋病和艾滋病病毒感染診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)推薦試劑名錄。

5、使用限制：

不能作為確診依據(jù)，陽(yáng)性結(jié)果需經(jīng)疾控中心Western blot試驗(yàn)確認(rèn)。自測(cè)試紙的檢測(cè)環(huán)境、操作規(guī)范等因素可能影響結(jié)果準(zhǔn)確性，建議在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。

使用試紙檢測(cè)后無(wú)論結(jié)果如何，都應(yīng)避免高危性行為并堅(jiān)持使用安全套。建議檢測(cè)后3個(gè)月復(fù)查，期間出現(xiàn)發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大等癥狀需立即就醫(yī)。日常保持均衡飲食，適當(dāng)補(bǔ)充維生素C和蛋白質(zhì)以維持免疫力，規(guī)律作息有助于準(zhǔn)確判斷檢測(cè)結(jié)果。檢測(cè)試紙應(yīng)存放在陰涼干燥處，避免高溫或受潮影響試紙有效性。