中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),2023年7月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)1409件。其中上市申請(qǐng)330件,臨床申請(qǐng)254件,存量品種一致性評(píng)價(jià)91件。
創(chuàng)新藥品種申報(bào)情況
2023年7月,134個(gè)創(chuàng)新藥品種(藥品注冊(cè)分類為“1”的品種)獲CDE承辦。深圳信立泰藥業(yè)1類新藥沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片申報(bào)上市。此外還有AK132注射液、AZD2936、Forimtamig、IBI334等12個(gè)雙抗藥物申報(bào)臨床。
改良型新藥品種申報(bào)情況
2023年7月,29個(gè)改良型新藥品種(藥品注冊(cè)分類為“2”的品種)獲CDE承辦,法瑞西單抗注射液、特瑞普利單抗注射液、西達(dá)本胺片、鹽酸替納帕諾片等7個(gè)品種有新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
2023年7月改良型新藥上市申請(qǐng)承辦情況
2023年7月改良型新藥臨床申請(qǐng)承辦情況
仿制藥品種申報(bào)情況
2023年7月,181個(gè)品種的仿制申請(qǐng)獲CDE承辦,艾曲泊帕乙醇胺片、倍氯米松福莫特羅吸入氣霧劑、比拉斯汀片、達(dá)可替尼片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅰ)、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅲ)、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)、馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片、曲伏噻嗎滴眼液、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、妥洛特羅貼劑、鹽酸羅匹尼羅緩釋片、注射用卡非佐米等14個(gè)品種目前暫無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批。
存量品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況
2023年7月,57個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE承辦。復(fù)方右旋糖酐40注射液、格列吡嗪分散片、鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒等4個(gè)品種為首次申報(bào)。
其他類型申請(qǐng)情況
2023年7月,有16個(gè)進(jìn)口原研藥、2個(gè)治療用生物制品生物類似藥、3個(gè)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市。
獲批情況
2023年7月有3個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市:培莫沙肽注射液(江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán))、拓培非格司亭注射液(廈門(mén)特寶生物工程)、伊基奧侖賽注射液(南京馴鹿生物醫(yī)藥)。
5個(gè)改良型新藥獲批,其中山東綠葉制藥的注射用戈舍瑞林微球?yàn)樾陆o藥系統(tǒng),貝那魯肽注射液(上海仁會(huì)生物制藥)、賽帕利單抗注射液(廣州譽(yù)衡生物科技)、烏帕替尼緩釋片(AbbVie)、注射用德曲妥珠單抗(第一三共)等均獲批新適應(yīng)癥。
82個(gè)仿制藥獲批,奧氮平氟西汀膠囊(江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè))、琥珀酸地文拉法辛緩釋片(石藥集團(tuán)歐意藥業(yè))、洛匹那韋利托那韋片(上海迪賽諾醫(yī)藥集團(tuán))、司替戊醇干混懸劑(石家莊四藥)、鹽酸丙卡特羅吸入溶液(南京華蓋制藥)、鹽酸氟西汀口服溶液(安徽新世紀(jì)藥業(yè))、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉/氯化鈉注射液(北京銳業(yè)制藥)、注射用頭孢西丁鈉/氯化鈉注射液(北京銳業(yè)制藥)等8個(gè)品種為國(guó)內(nèi)首仿品種。
45個(gè)存量品種有企業(yè)過(guò)評(píng),阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(4:1)(淮南泰復(fù)制藥)、磷酸苯丙哌林片(華中藥業(yè))、普伐他汀鈉片(瀚暉制藥)、他克莫司膠囊(杭州中美華東制藥)、頭孢呋辛酯分散片(廣州南新制藥)、鹽酸舍曲林膠囊(江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè))為首家過(guò)評(píng)。
數(shù)據(jù)來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)(MED)、CDE、NMPA;相關(guān)統(tǒng)計(jì)字段按藥品名稱統(tǒng)計(jì),時(shí)間截至2023年7月31日;獲批品種按NMPA發(fā)布時(shí)間統(tǒng)計(jì);藥物作用靶點(diǎn)以及適應(yīng)癥整理自公開(kāi)資料。