近日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《關(guān)于第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單的公示》，包括Vosoritide、噴他脒、硝唑尼特、吉妥珠單抗/吉妥單抗在內(nèi)的29個兒童藥品進入申報清單。

國家衛(wèi)健委醫(yī)政司發(fā)布《關(guān)于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，對兒童臨床用藥管理工作提出具體要求，遴選兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）時，可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制，進一步拓寬兒童用藥范圍。

國家衛(wèi)健委對十三屆全國人大五次會議第1094號建議的答復(fù)也提到，加強兒童合理用藥指導(dǎo)。放寬醫(yī)療機構(gòu)兒童藥品“一品兩規(guī)”限制。開展兒童用藥使用監(jiān)測，制定兒童藥品臨床綜合評價技術(shù)指南。

截至目前，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司共發(fā)布了四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單，共有138個藥品被納入（具體名單見文末），兒童用藥可不受“一品兩規(guī)”限制，醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥范圍持續(xù)擴大。

“一品兩規(guī)”是指《處方管理辦法》第16條規(guī)定的，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

限制醫(yī)院進藥數(shù)量的“一品雙規(guī)”無形中加劇了院內(nèi)兒童用藥的緊張。

根據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會調(diào)查，截至2019年9月，在我國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家。從品種來看，常規(guī)藥品中，成人處方藥有3600多種，兒童專用藥僅有60多種。

長期以來，在臨床用藥上，以成人藥物和劑型減量用于兒童，用藥靠掰，劑量靠猜的情況普遍存在。兒童用藥用量不準(zhǔn)確，且存在一定浪費現(xiàn)象。一些醫(yī)院存在兒童臨床用藥用藥選擇性少，進藥困難的問題。

兒童用藥突破“一品兩規(guī)”限定，有望緩解此前醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥品種少、劑型少的困境。

02還有大批藥品不受“一品兩規(guī)”限定

制定“一品兩規(guī)”政策主要是因為我國生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種、規(guī)格過多——我國往往有幾十家、上百家、甚至上千家企業(yè)同時生產(chǎn)用同一個品種或同一個人品規(guī)的藥品，造成了大量藥品由眾多生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)。

同時，我國醫(yī)師用藥水平普遍有待提高，尤其是基層醫(yī)務(wù)人員水平整體較低，對藥物適應(yīng)證、禁忌證等掌握不夠。

在“一品兩規(guī)”下，每種藥品最多允許醫(yī)院采購兩個規(guī)格，在兩票制下，藥品經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)出廠隨后配送到醫(yī)院，只允許開兩次增值稅發(fā)票等措施，目的都是擠壓藥品流通環(huán)節(jié)產(chǎn)生的價格水分，促進藥品價格回歸合理。

醫(yī)院品種過多時，會導(dǎo)致更多經(jīng)銷商加大對藥品的推廣力度，競爭激烈，一些商業(yè)賄賂現(xiàn)象也隨之發(fā)生。實行一品兩規(guī)后，藥品使用的規(guī)范性得到提高，一定程度上減少了商業(yè)賄賂滋生。

除了兒藥外，目前還有一大批藥品可不受“一品兩規(guī)”限定。

國家衛(wèi)健委在“對十三屆全國人大二次會議第5021號建議的答復(fù)”中提到，對于出臺醫(yī)療機構(gòu)可突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，其將會同有關(guān)部門組織專家進行研究，在保證患者用藥安全、控制不合理醫(yī)藥費用、提高合理用藥水平的前提下，制定鼓勵使用通過一致性評價的仿制藥的相關(guān)政策，進一步調(diào)整和完善醫(yī)療機構(gòu)藥事管理制度。

2021年3月12日，武漢市藥械聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于印發(fā)武漢市集中帶量采購中選藥品約定采購量分解辦法的通知》，其中第七條提到，在分解藥品約定采購量時，優(yōu)先遵循一品兩規(guī)的原則，必要時可突破一品兩規(guī)的限制。

2019年2月19日，上海市醫(yī)保局、上海市衛(wèi)健委、上海市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于本市做好國家組織藥品集中采購和使用試點有關(guān)工作的通知》，對“47”帶量采購政策進行完善。

對于未中選藥品（價格適宜療效可靠）品種，上海市明確，與中選品種相同通用名稱（含劑型）的原本市中標(biāo)藥品（或掛網(wǎng)）藥品，如未獲中選資格，但質(zhì)量和療效有保證，且價格適宜的，醫(yī)療機構(gòu)可以在優(yōu)先采購中選品種的前提下繼續(xù)采購，但數(shù)量不得超過中選品種。醫(yī)療機構(gòu)采購符合上述條件的同品種未中選藥品的，視作符合“一品兩規(guī)”要求。

未來，可能還會有更多藥品不受“一品兩規(guī)”限制。