近日，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司（以下簡稱“維奧制藥”）取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“米格列醇片（50mg）”的《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02855），獲得國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審核通過。

維奧制藥作為米格列醇片質量標準的起草單位，此次全國首批通過該品種的一致性評價，產品戰(zhàn)略布局又登上一個新臺階。

記者從易明醫(yī)藥2019年半年度報告了解到，米格列醇片（奧恬蘋）是易明醫(yī)藥繼蒙脫石散和多潘立酮片之后第三個通過仿制藥一致性評價的產品，作為易明醫(yī)藥的自主生產藥品，奧恬蘋不管是銷售額、增長率還是銷售貢獻率，表現(xiàn)都十分搶眼。

進入新版醫(yī)保目錄后，米格列醇銷售額增長突飛猛進

記者從米內網官方微信了解到，國內公立醫(yī)院渠道的降糖藥市場連續(xù)多年來保持高速增長，目前已經突破510億元大關。

有業(yè)內人士認為，國內降糖藥市場近年來一直保持高速增長，有兩個方面的原因，一方面是因為糖尿病的發(fā)病率升高，糖尿病發(fā)病率已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%；另一方面是因為一些新型降糖藥進入了2017年新版國家醫(yī)保目錄，其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個，易明醫(yī)藥的奧恬蘋（米格列醇片）就位列其中。

作為國內2型糖尿病的新型用藥，米格列醇口服常釋劑型在《國家醫(yī)保目錄（2019年版）》內，屬于醫(yī)保乙類藥品。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑為《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線治療藥物（A類推薦），指南推薦單藥使用或二聯(lián)治療（與二甲雙胍聯(lián)用）。

國家醫(yī)保目錄口服降糖類化學藥

米內網數(shù)據(jù)顯示，米格列醇的銷售額連續(xù)5年來都保持著兩位數(shù)的增長，尤其是在2017年進入國家醫(yī)保目錄后，米格列醇整體市場在2018年的銷售額增長超過了30%，其中易明醫(yī)藥的奧恬蘋占48.6%市場份額。

專家認為，米格列醇是穩(wěn)定血糖波動的最佳選擇

米格列醇近兩年在市場上的靚麗表現(xiàn)，引起業(yè)內人士的廣泛關注，它的獨特魅力在哪里呢？

記者了解到，米格列醇是拜耳20世紀80年代初研究開發(fā)的一種新型降糖藥——α-葡萄糖苷酶抑制劑。研究表明，米格列醇能夠可逆地競爭性抑制假單糖α-葡萄糖苷酶，是蔗糖酶的高效抑制劑，且對乳糖酶的抑制作用較小。

也就是說，米格列醇延緩了葡萄糖的吸收過程，達到了均衡性吸收，從而平緩了餐后碳水化合物消化吸收所產生的尖銳血糖峰值。

中華醫(yī)學會內分泌學分會.糖尿病患者血糖波動管理專家共識[J].藥品評價,2017,14(17):5-8,14.

記者從《中華醫(yī)學會內分泌學分會·糖尿病患者血糖波動管理專家共識》中了解到，應用降糖藥物所帶來的低血糖也是血糖波動增加的誘因之一，如促進胰島素分泌的藥物或者胰島素本身均會增加患者的低血糖風險，增加血糖波動，米格列醇作為第三代α-糖苷酶抑制劑，能避免低血糖發(fā)生風險，對穩(wěn)定血糖波動水平是非常好的選擇。

易明醫(yī)藥副總經理、董事會秘書許可告訴記者，易明醫(yī)藥一直在積極響應國務院辦公廳及相關部門的政策，積極推進仿制藥一致性評價工作，近三年來每年都有產品通過一致性評價。

易明醫(yī)藥有責任讓中國的廣大患者用到同原研質量與藥效一致且性價比更高的藥品。

許可認為，此次首批通過一致性評價的奧恬蘋（米格列醇片），相關研究結果表明，其和拜耳的原研藥具有質量一致性和生物等效性，獲得一致性評價審核通過是對公司產品質量、研發(fā)能力及生產工藝的高度認可。能夠為中國2型糖尿病患者帶來優(yōu)質優(yōu)效但價格更低廉的藥品。

米格列醇與二甲雙胍聯(lián)用，降糖效果更佳

伴隨人們生活水平的日漸提升，糖尿病患者人數(shù)快速增加，且有年輕化趨向。據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計得知，在我國，成年人（＞20歲）患糖尿病率達9.6%，其中，2型糖尿病占比達90%。

有學者研究發(fā)現(xiàn)，首次患2型糖尿病的患者，其大多是因為糖耐量持續(xù)減低所致，餐后血糖有著更突出的升高幅度，如果單獨給予二甲雙胍治療，治療效果并不突出。

米格列醇對位于腸黏膜上的α-葡萄糖苷酶實施可逆性抑制，通過對此酶的抑制，能夠達到抑制復合糖、二糖水解的目的，減緩或抑制機體對葡萄糖的吸收，最終達到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。

有臨床專家將60歲以上老年2型糖尿病患者80例，隨機分為兩組，每組40人，研究分析發(fā)現(xiàn)，米格列醇聯(lián)合二甲雙胍治療老年2型糖尿病對比同類產品效果更佳，所有的臨床指標均表明，老年2型糖尿病采取米格列醇聯(lián)合二甲雙胍治療效果更為確切，更適于老年人血糖的控制，安全可靠，值得在臨床推廣使用。

米格列醇作為第三代α-糖苷酶抑制劑，作用更強無肝損傷

“奧恬蘋（米格列醇）作為第三代α-糖苷酶抑制劑，其具備獨特的分子結構，α-糖苷酶抑制作用更強?！?/p>

易明醫(yī)藥副總經理、董事會秘書許可告訴記者，從分子結構來看，奧恬蘋是唯一的假單糖結構的糖苷酶抑制劑，具有和葡萄糖極其類似的結構，這一獨特的分子結構使其更易接近酶的活性中心，對糖苷酶的抑制作用也就更強。

“有些降糖類產品具有明顯的肝損傷風險，尤其是在劑量超過50mgtid的情況下，可引起血清轉氨酶升高，罕見高膽紅素血癥?！?/p>

許可副總經理告訴記者，有報道稱有些降糖類產品上市后不良反應報告有致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎及相關肝損傷，治療第1年間需每3個月監(jiān)測1次血清轉氨酶。

“相比之下，奧恬蘋（米格列醇）不經肝臟代謝，原形排出，用藥期間無需肝功能監(jiān)測，比起同類產品，奧恬蘋的安全性會很高?！币酌麽t(yī)藥副總經理、董事會秘書許可如是說。