近日，美國國家輸液中心協(xié)會（（NICA）、全球結(jié)腸癌協(xié)會（GCCA）和美國藥品研究與制造企業(yè)協(xié)會（PhRMA）向美國德克薩斯州西區(qū)地方法院提起訴訟，聲稱《通脹削減法案》中的價格設定條款違反憲法。

訴訟內(nèi)容包括：該法案沒有要求通過公眾反饋進行制衡，并切斷了行政和司法審查，違反了憲法的三權分立和正當程序條款。此外，該法案還包括一項極端的消費稅，以迫使制造商遵守政府規(guī)定的價格，使其違反了第八修正案禁止的過度罰款。綜上所述，這些主張清楚地表明，定價規(guī)定應被認為是違憲的。

NICA首席執(zhí)行官BrianNyquist表示：“NICA支持降低患者的成本，但輸液中心無法控制他們所給藥物的價格。NICA的成員有義務為他們提供的治療獲得充分的補償，他們也有興趣繼續(xù)經(jīng)營他們的醫(yī)療保健業(yè)務。IRA中的政府價格設定條款可能無意中將報銷額設定在購買成本以下，加劇了現(xiàn)有的整合趨勢，并降低了美國以社區(qū)為基礎的輸液能力。這將使病人只能選擇去醫(yī)院，而醫(yī)院是迄今為止最昂貴的支付端。最近的一項分析預測，由于價格設定規(guī)定，所有輸液中心的附加費用平均減少了近50%，一夜之間收入的下降，導致很少有企業(yè)能夠生存下來。因此我們認為訴訟是唯一的選擇，以保護我們的成員免受《通脹削減法案》的意外后果，并保留獲得社區(qū)輸液中心的機會。”

PhRMA總裁兼首席執(zhí)行官StephenJ.Ubl表示：“《通脹削減法案》中的價格設定計劃是一項糟糕的政策，它威脅到持續(xù)的研究和開發(fā)以及患者獲得藥物的機會。它還違反了美國憲法，因為該制度阻礙了透明度和問責制，賦予行政部門不受約束的自由裁量權來設定醫(yī)療保險中的藥品價格，并依賴荒謬的執(zhí)行機制來強制遵守。我們希望法院認識到我們對所提出的問題的嚴重擔憂，并宣布價格設定條款違憲。”

PhRMA由國際領先的創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)公司組成，其成員包括輝瑞、默沙東、安進、武田、阿斯利康、拜耳、渤健、BMS、勃林格殷格翰等制藥公司。

2022年8月美國國會通過并由總統(tǒng)拜登簽署的《通脹削減法案》（IRA），旨在通過減少財政赤字、降低消費成本、投資新能源等措施抑制美國的通貨膨脹，其中包括了處方藥定價改革等內(nèi)容。

從美國民意調(diào)研結(jié)果來看，83%的成年人認為處方藥的價格不合理。29%的人表示，在過去一年中，由于費用問題，他們沒有按照指示服用處方藥。這或許也是該法案將矛頭指向處方藥的一個原因。

IRA針對處方藥的規(guī)定包括以下7條：1）首次要求聯(lián)邦政府就醫(yī)療保險（Medicare）覆蓋范圍內(nèi)的一些暢銷藥物的價格進行談判；2）如果醫(yī)療保險受益人使用的藥品價格上漲快于通貨膨脹，超出部分要求制藥公司支付；3）2024年起，MedicarePartD用戶的災難性疾病的5%自付部分免除，2025年起，PartD的自付部分設置封頂線，為2000美元，限制PartD在2024-2030年的保費漲幅；4）擴大PartD低收入補貼全額福利的資格；5）將有醫(yī)療保險的人每月胰島素產(chǎn)品支付費用限制在35美元；6）取消PartD成人疫苗的自付費用，并改善醫(yī)療補助和CHIP下成人疫苗的可及性；7）進一步推遲特朗普政府藥品回扣規(guī)則的實施。

以下為IRA中處方藥相關條款實施時間表：

IRA要求美國衛(wèi)生部（HHS）就醫(yī)療保險藥品價格進行談判，可從PartD總支出最高的50種“符合談判條件”的藥物和PartB總支出最高的50種“符合談判條件”的藥物中進行選擇。

IRA還對可納入談判的藥品做了規(guī)定，包括品牌藥或生物類似藥，并排除了以下幾類藥物：1）已有仿制藥或生物類似藥上市的藥物；2）從FDA批準或許可日期算起，少于9年（小分子藥物）或13年（生物制品）的藥物；3）某些“小眾生物技術藥物”（從2026年至2028年）；4）2021年占醫(yī)療保險支出不到2億美元的藥物；5）FDA批準的只有一種適應癥的孤兒藥；

可進行價格談判的藥品數(shù)量將為：2026年10種PartD藥品，2027年15種PartD藥品，2028年15種PartD和PartB藥品，2029年及以后20種PartD和PartB藥品。

受IRA政策影響最大的當屬制藥企業(yè)早在今年3月受迫于政府壓力，在禮來的帶頭下，諾和諾德和賽諾菲均對自家的胰島素產(chǎn)品進行了不同程度的降價（見：繼禮來之后，賽諾菲、諾和諾德胰島素在美國紛紛降價）。

不過IRA關于處方藥的規(guī)定也遭到了制藥巨頭的起訴。今年6月6日，默沙東宣布已向美國聯(lián)邦法院對美國衛(wèi)生部提起訴訟。稱美國政府正在推行的IRA關于藥品定價改革的部分違反了美國憲法第五修正案和第一修正案。

繼默沙東之后，美國商會、百時美施貴寶以及NICA、GCCA和PhRMA也對美國衛(wèi)生部發(fā)起訴訟。此次事件后續(xù)會有何走向，我們將持續(xù)關注。